Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 2.409, DE 17 DE JUNHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 2409
- data
- 2026-06-17
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 18/06/2026, seção 1, p. 204
- data_publicacao
- 2026-06-18
- edicao
- 112
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.409-de-17-de-junho-de-2026-713253405
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.409, DE 17 DE JUNHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.409, DE 17 DE JUNHO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
Fabricante: Janssen Pharmaceuticals Inc.
Endereço: 1000 US Highway 202 South Raritan, NJ, 08869 - 1425
País: Estados Unidos
Código Único: H.000022
Solicitante: JANSSEN CILAG FARMACÊUTICA LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87
Autorização de Funcionamento: 1.01236-1
Processo: 25351.173524/2025-26 Expediente: 1276290/25-0
Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel)
11821 - Produto de Terapia Avançada - Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional