RESOLUÇÃO-RE nº 2.394, DE 12 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.394, DE 12 DE JUNHO DE 2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

......................................................................................

ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72

REGN7508

180/2025

25351.231997/2025-55 1603167/25-9

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

---

ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96

Sapablursen

105/2026

25351.071767/2026-10 0399440/26-7

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.076390/2026-87 0423409/26-3

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Omaveloxolona (BIIB141 e RTA 408)

106/2025

25351.111341/2025-17 1642965/25-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Balcinrenona + dapagliflozina (AZD9977; BMS-512148-05 / BMS-512148)

49/2024

25351.022746/2024-09 0056658/26-6

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

---

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Votoplam (HTT227)

34/2026

25351.022053/2026-70 0114006/26-0

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.029545/2026-96 0157406/26-0

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-1045

54/2026

25351.044125/2026-30 0242203/26-4

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.056164/2026-80 0308113/26-8

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

RO7268489

N/A

25351.047547/2026-67 0262010/26-7

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

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TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA - 11.635.171/0001-03

Mezagitamab (TAK-079)

96/2026

25351.068305/2026-15 0379928/26-4

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.072878/2026-35 0406619/26-3

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

AZD5335

19/2026

25351.002190/2026-98 0011796/26-0

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.011880/2026-38 0061563/26-3

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

Pumitamig (BMS-986545)

165/2025

25351.021645/2026-74 0111732/26-7

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos