Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 2.387, DE 12 DE JUNHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 2387
- data
- 2026-06-12
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 15/06/2026, seção 1, p. 125
- data_publicacao
- 2026-06-15
- edicao
- 109
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.387-de-12-de-junho-de-2026-712058165
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 2.387, DE 12 DE JUNHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 2.387, DE 12 DE JUNHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
renata de lima soares
anexo
EMPRESA FABRICANTE: CELLTRION PHARM, INC.
ENDEREÇO: 82, 2SANDAN-RO, OCHANG-EUP, CHEONGWON-GU, CHEONGJU-SI - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001425
EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61
AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 1462015/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)
Produtos estéreis: Pós Liofilizados
Data de Vencimento: 17/06/2028