RESOLUÇÃO-RE nº 2.385, DE 12 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.385, DE 12 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA: LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO DA AERONAUTICA - CNPJ: 00.394.429/0099-14 - AUTORIZ/MS: 1012330

ENDEREÇO: Estrada do Galeão, 4001

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1621585/25-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)

Data de Vencimento: 17/06/2028

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EMPRESA: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 92.265.552/0008-16 - AUTORIZ/MS:

ENDEREÇO: ESTRADA MUNICIPAL SANTA CRUZ (JGR 254), Nº 551

MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1542356/25-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pós

Data de Vencimento: 17/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: SIMTRA DEUTSCHLAND GMBH

ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000080

EMPRESA SOLICITANTE: MEDISON PHARMA BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. - CNPJ: 48.682.588/0001-37

AUTORIZ/MS: 1291327 - EXPEDIENTE(s): 1557335/25-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 17/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: WOODSTOCK STERILE SOLUTIONS, INC.

ENDEREÇO: 2210 LAKE SHORE DRIVE, WOODSTOCK, ILLINOIS 60098 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000137

EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23

AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1449066/25-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária): Soluções com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 17/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: A+ SECURE PACKAGING, LLC

ENDEREÇO: 339 MASON ROAD, LA VERGNE, TENNESSEE (TN) 37086 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001737

EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91

AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 1593619/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

Data de Vencimento: 17/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ENDEREÇO: 9 QUAI JULES GUESDE, VITRY SUR SEINE CEDEX, 94403 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001401

EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92

AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1377770/25-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 17/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: LEAD CHEMICAL CO., LTD. HISAGANE PLANT

ENDEREÇO: 327 HISAGANE, KAMIICHI-MACHI, NAKANIIKAWA-GUN, TOYAMA, JAPAN - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001273

EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84

AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 1597157/25-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Adesivos

Data de Vencimento: 17/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: CSL BEHRING GMBH

ENDEREÇO: EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041, MARBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000170

EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98

AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1388947/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 17/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.

ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476

EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91

AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 1593595/25-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 17/06/2028