Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 2.383, DE 12 DE JUNHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 2383
- data
- 2026-06-12
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 15/06/2026, seção 1, p. 124
- data_publicacao
- 2026-06-15
- edicao
- 109
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.383-de-12-de-junho-de-2026-712072645
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.383, DE 12 DE JUNHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.383, DE 12 DE JUNHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Euroapi Hungary LTD
Endereço: Tó Utca 1-5, Budapest - H-1045
País: Hungria Código único: B.000460
Expediente(s): 0971382/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: travoprosta.
Fabricante: Fresenius Kabi Oncology Limited.
Endereço: D-35 Industrial Area, Kalyani, Nadia, West Bengal 741 235
País: Índia Código único: B.000147
Expediente(s): 0219937/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: oxaliplatina.
Fabricante: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: West Development Area Rd, Linghu Town, Huzhou, Zhejiang
País: República Popular da China Código Único: B.000036
Expediente(s): 0208454/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metotrexato.
Fabricante: Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: N° 9 Shilong Road, Shijiao Town, Qingcheng District, Qingyuan City, Guangdong Province
País: República Popular da China Código único: A.001815
Solicitante: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/ 0001-51
Expediente(s): 0543850/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: semaglutida.
Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: No.35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu 213105
País: República Popular da China Código único: B.000153
Expediente(s): 0933553/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de valganciclovir.