RESOLUÇÃO-RE Nº 2.382, DE 12 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.382, DE 12 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Endereço: Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15

País: Irlanda Código único: B.000969

Expediente(s): 1418178/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de lanreotida.

Data de Vencimento: 19/06/2028

---

Fabricante: Laurus Labs Limited.

Endereço: Plot No. 25, 25A to 25K, APSEZ De-Notified Area, Lalamkoduru - Village, Rambilli Mandal, Anakapalli, Andhra Pradesh - 531 011

País: Índia Código único: B.000981

Expediente(s): 1377942/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de pazopanibe, fosfato de sitagliptina monoidratado, lamivudina, lopinavir, vildagliptina.

Data de Vencimento: 19/06/2028

---

Fabricante: Sanofi Health Argentina S.A.

Endereço: Calle 8, nº 703, Esquina 5, 1629, Parque Industrial Pilar, Província de Buenos Aires

País: Argentina Código único: A.000950

Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35

Expediente(s): 1404902/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: antígeno de superfície da hepatite B.

Data de Vencimento: 19/06/2028

---

Fabricante: Shire Human Genetic Therapies Inc

Endereço: 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, MA 02138

País: Estados Unidos da América Código único: A.000584

Solicitante: Takeda Farmacêutica Brasil Ltda. CNPJ: 11.635.171/0001-03

Expediente(s): 1568313/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfa-agalsidase, alfavelaglicerase e idursulfase.

Data de Vencimento: 19/06/2028