RESOLUÇÃO-RE Nº 2.381, DE 12 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.381, DE 12 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Lonza Biologics Porriño S.L.

Endereço: Calle La Relba, s/n, Porriño, 36410 Pontevedra

País: Espanha Código único: A.000675

Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00

Expediente(s): 1537288/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: eculizumabe e ravulizumabe.

Data de Vencimento: 19/06/2028

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Fabricante: Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Endereço: Karlstrasse 15-39, 42-44, Minden - 32423

País: Alemanha Código único: B.000203

Expediente(s): 1433848/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cafeína, isotretinoína, cloridrato de naloxona, cloridrato de naltrexona, cloridrato de fenilefrina, cloridrato de pseudoefedrina, tretinoína.

Data de Vencimento: 19/06/2028

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Fabricante: Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co. Ltd.

Endereço: Nº 417, Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, 201302- Shanghai

País: República Popular da China Código único: B.000065

Expediente(s): 1331149/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dolutegravir sódico e lamivudina.

Data de Vencimento: 19/06/2028

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Fabricante: Taro Pharmaceutical Industries Ltd.

Endereço: 14 Hakitor St., Haifa Bay, Haifa

País: Israel Código único: B.001101

Expediente(s): 1619471/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de oxomemazina e rivaroxabana.

Data de Vencimento: 19/06/2028