RESOLUÇÃO-RE nº 2.365, DE 12 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.365, DE 12 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136

ibuprofeno arginina

SPIDUFEN 25000.015665/89-16

11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0782269/23-3

1155 MG COM REV CT BL AL AL X 6

1155 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1155 MG COM REV CT BL AL AL X 20

---

ASCLE BRASIL LTDA 28911309000152

PIPERACILINA SÓDICA + TAZOBACTAM SÓDICO

PIPEZOBAX 25351.220974/2023-53

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0360379/23-2

(2 + 0,25) G PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS

(4 + 0,5) G PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS

---

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175

paclitaxel 25351.417934/2024-11

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1361191/24-7

100 MG PO LIOF SUS INJ IV CT FA VD TRANS

---

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

rosuvastatina cálcica + ezetimiba 25351.070298/2026-11

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0391020/26-9

(40 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10

(40 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30

(40 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 60

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116

BILASTINA MONOIDRATADA

bilastina 25351.631719/2022-51

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5042035/22-6

20 MG COM CT BL AL AL X 4

20 MG COM CT BL AL AL X 10

20 MG COM CT BL AL AL X 15

20 MG COM CT BL AL AL X 30

---

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

TOLEBRUTINIBE

CENRIFKI 25351.104971/2025-35

12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0829635/25-9

60 MG COM REV CT BL AL AL X 28

---

SANVAL COMERCIO E INDUSTRIA LTDA 61068755000708

piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351.369219/2023-76

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0595488/23-6

(4,0 + 0,50) G PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS

(4,0 + 0,50) G PO LIOF SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS

(4,0 + 0,50) G PO LIOF SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADO

DOLO MOFF 25351.245313/2015-21 05/2026

10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1134449/25-9

1.0497.1399.001-3 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0497.1399.002-1 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 50

1.0497.1399.003-1 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 60

1.0497.1399.004-8 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP)

1.0497.1399.005-6 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP)

1.0497.1399.006-4 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0497.1399.007-2 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 50

1.0497.1399.008-0 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 60

1.0497.1399.009-9 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP)

1.0497.1399.010-2 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP)