RESOLUÇÃO-RE nº 2.361, DE 12 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.361, DE 12 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

DROPROPIZINA

ZIPTUSS 25351.011409/2019-11 07/2028

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0048476/25-8

1.0573.0708.001-2 24 Meses

1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP

1.0573.0708.002-0 24 Meses

1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS

1.0573.0708.003-9 24 Meses

1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS

1.0573.0708.004-7 24 Meses

1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.0573.0708.005-5 24 Meses

3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP

1.0573.0708.006-3 24 Meses

3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

DROPROPIZINA

NOTUSS TSS 25351.125673/2012-39 07/2028

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0048286/25-2

1.0573.0449.001-5 24 Meses

1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP

1.0573.0449.002-3 24 Meses

1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS

1.0573.0449.003-1 24 Meses

1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS

1.0573.0449.004-1 24 Meses

1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.0573.0449.005-8 24 Meses

3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP

1.0573.0449.006-6 24 Meses

3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO

cloridrato de ondansetrona 25351.417536/2024-97 02/2036

12166 GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 0299550/26-5

0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS

0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO

VONAU SOLUÇÃO ORAL 25351.433357/2024-05 03/2036

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357635/26-3

(12166 - GENÉRICO - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP - 0299550/26-5 - 25351.417536/2024-97)

1.0974.0385.003-5 18 Meses

0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS

1.0974.0385.004-3 18 Meses

0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS

---

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

SUGAMADEX SÓDICO

REVERSO 25351.441269/2021-26 01/2032

11114 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO ADICIONAL DO MEDICAMENTO 0293126/25-5

11755 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE DETENTOR DE CADIFA (MAIOR) 0293110/25-9

1.0298.0570.001-7 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 2 ML

1.0298.0570.002-5 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 2 ML

1.0298.0570.003-3 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA VD TRANS X 2 ML

1.0298.0570.004-1 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 2 ML

---

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192

cetoconazol + dipropionato de betametasona 25351.167415/2002-83 11/2027

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0394799/25-8

1.0043.0798.001-2 24 Meses

20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G

1.0043.0798.002-0 24 Meses

20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G

CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA

TROK 25351.537815/2021-23 04/2032

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0515280/25-1

(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0394799/25-8 - 25351.167415/2002-83)

1.0043.1429.001-8 24 Meses

20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G

1.0043.1429.002-6 24 Meses

20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G

---

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125

BENFOTIAMINA

BENFIBE 25351.633805/2021-18 04/2034

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0644064/25-9

1.1462.0047.001-9 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL AL X 5

1.1462.0047.002-7 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.1462.0047.003-5 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.1462.0047.004-3 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.1462.0047.005-1 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL AL X 90

---

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116

VORICONAZOL

VELENAXOL 25351.057101/2015-98 05/2036

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0351590/23-7

(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0319178/23-8 - 25351.778166/2014-51)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1176001/23-0

(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1121804/23-5 - 25351.778166/2014-51)

1.0047.0588.001-8 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

voriconazol 25351.778166/2014-51 09/2035

11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1121804/23-5

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0319178/23-8

1.0047.0562.001-6 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

---

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

CARISOPRODOL + DICLOFENACO DE SÓDIO + PARACETAMOL + CAFEÍNA

TOSAKS 25351.041884/2025-60 06/2036

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0382954/25-5

(11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0369518/17-8 - 25351.125988/2017-07)

1.0573.0195.001-5 24 Meses

(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0573.0195.002-3 24 Meses

(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15

1.0573.0195.003-1 24 Meses

(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

1.0573.0195.004-1 24 Meses

(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB FRAC)

1.0573.0195.005-8 24 Meses

(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4

---

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

ZIRVAXEN 25351.353871/2022-98 06/2036

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4650890/22-2

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4525871/22-6 - 25351.284155/2022-53)

1.7817.1005.001-8 24 Meses

5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10

1.7817.1005.002-6 24 Meses

5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20

1.7817.1005.003-4 24 Meses

5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30

---

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104

cloridrato de propranolol 25351.235757/2025-20 06/2036

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1624006/25-5

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 4789958/22-1 - 25351.430071/2022-06)

1.5423.0367.001-3 36 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.5423.0367.002-1 36 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.5423.0367.003-1 36 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90

1.5423.0367.004-8 36 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300

1.5423.0367.005-6 36 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600

---

ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719

MECOBALAMINA 25351.461243/2024-47 06/2036

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1755567/24-1

1.3517.0093.001-8 24 Meses

1000 MCG COM CT BL AL/AL X 7

1.3517.0093.002-6 24 Meses

1000 MCG COM CT BL AL/AL X 10

1.3517.0093.003-4 24 Meses

1000 MCG COM CT BL AL/AL X 15

1.3517.0093.004-2 24 Meses

1000 MCG COM CT BL AL/AL X 20

1.3517.0093.005-0 24 Meses

1000 MCG COM CT BL AL/AL X 30

1.3517.0093.006-9 24 Meses

1000 MCG COM CT BL AL/AL X 60

1.3517.0093.007-7 24 Meses

1000 MCG COM CT BL AL/AL X 90

---

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181

MIKANIA GLOMERATA SPRENG.

EXPECTRAT 25351.423411/2009-16 08/2035

10639 MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1112339/25-7

1.0715.0177.001-6 24 Meses

0,083 ML/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP

---

EMS S/A 57507378000365

LEVOMEFOLATO DE CÁLCIO

FOLAVIVE 25351.866990/2023-97 09/2035

10137 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 1609125/25-6

1.0235.1453.001-9 24 Meses

15 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0235.1453.002-7 24 Meses

15 MG COM REV CT BL AL AL X 60

---

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104

ÁCIDO CÍTRICO + BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE SÓDIO

STOMALIV 25351.647441/2011-61 03/2027

1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 1436811/25-1

1.5423.0185.001-4 24 Meses

(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 10 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI)

1.5423.0185.002-2 24 Meses

(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 50 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI)

1.5423.0185.003-0 24 Meses

(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 60 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI)

1.5423.0185.004-9 24 Meses

(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 100 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI)

1.5423.0185.005-7 24 Meses

(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 100 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB HOSP) (SABOR ABACAXI)

1.5423.0185.006-5 24 Meses

(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 500 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI)

1.5423.0185.007-3 24 Meses

(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 500 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB HOSP) (SABOR ABACAXI)

1.5423.0185.028-6 24 Meses

(430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 35 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (SABOR ABACAXI)

---

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

ÁCIDO FÓLICO

AFOPIC 25000.028431/96-69 12/2026

10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0338727/25-5

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0338731/25-3

1.0370.0157.005-0 36 Meses

5 MG COM CT BL AL AL X 100

1.0370.0157.006-9 36 Meses

5 MG COM CT BL AL AL X 20

---

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

DROPROPIZINA 25351.860785/2018-51 07/2028

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0048454/25-7

1.0573.0669.001-1 24 Meses

1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP

1.0573.0669.002-1 24 Meses

1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS

1.0573.0669.003-8 24 Meses

1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS

1.0573.0669.004-6 24 Meses

1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.0573.0669.005-4 24 Meses

3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP

1.0573.0669.006-2 24 Meses

3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

---

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110

captopril 25351.024510/2021-56 12/2028

11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0107826/26-7

1.1343.0207.004-0 24 Meses

25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

---

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

azacitidina 25351.549187/2022-18 06/2036

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4907962/22-0

1.5537.0143.001-8 36 Meses

100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS

1.5537.0143.002-6 36 Meses

100 MG PO LIOF SUS INJ SC 5 CT FA VD TRANS

1.5537.0143.003-4 36 Meses

150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS

1.5537.0143.004-2 36 Meses

150 MG PO LIOF SUS INJ SC 5 CT FA VD TRANS

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ADIUM S.A. 55980684000127

brivaracetam

BRIVEKA 25351.033396/2025-89 06/2036

12249 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0304233/25-2

1.2214.0141.001-4 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 10

1.2214.0141.002-2 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 30

1.2214.0141.003-0 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 60

1.2214.0141.004-9 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 10

1.2214.0141.005-7 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 30

1.2214.0141.006-5 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 60

1.2214.0141.007-3 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 30

1.2214.0141.008-1 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 60

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

claritromicina 25351.645183/2022-51 06/2036

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5066446/22-8

1.1637.0234.001-4 2 Meses

500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

1.1637.0234.002-2 2 Meses

500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS

1.1637.0234.003-0 2 Meses

500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 25 FA VD TRANS

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

CLORIDRATO DE LEVOBUPIVACAÍNA + CLORIDRATO DE DEXTROBUPIVACAÍNA

NOVABUPI PESADA 25351.459716/2024-46 06/2036

12267 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (INOVAÇÃO DIVERSA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1740746/24-0

1.0298.0616.001-6 24 Meses

5 MG/ML SOL INJ IT CX 20 AMP VD TRANS X 4 ML

1.0298.0616.002-4 24 Meses

5 MG/ML SOL INJ IT CX 10 EST AMP VD TRANS X 4 ML

1.0298.0616.003-2 24 Meses

5 MG/ML SOL INJ IT CX 40 EST AMP VD TRANS X 4 ML