RESOLUÇÃO-RE nº 2.356, de 12 de JUNHO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.356, de 12 de JUNHO de 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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EMS S/A

ALLEXOFEDRIN 25351.001396/2002-52

1329559/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

cloridrato de fexofenadina 25351.071659/2020-43

1436817/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329559/25-4 - 25351.001396/2002-52)

ALLEXOFEDRIN D 25351.001397/2002-15

1329564/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina 25351.071804/2020-96

1436809/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329564/25-1 - 25351.001397/2002-15)

cloridrato de fexofenadina 25351.174755/2017-67

1329604/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

ALLEXOFEDRIN PEDIÁTRICO 25351.460829/2019-27

1420209/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329604/25-3 - 25351.174755/2017-67)

brometo de ipratróprio 25351.215238/2008-44

0966667/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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EMS SIGMA PHARMA LTDA

IPRAVENT 25351.220203/2008-27

0965164/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

cloridrato de fexofenadina 25351.063009/2022-96

1436815/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329559/25-4 - 25351.001396/2002-52)

cloridrato de fexofenadina 25351.063010/2022-11

1420168/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329604/25-3 - 25351.174755/2017-67)

brometo de ipratrópio 25351.062906/2022-82

0966687/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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GERMED FARMACEUTICA LTDA

cloridrato de fexofenadina 25351.049660/2022-53

1436769/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329559/25-4 - 25351.001396/2002-52)

cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina 25351.215065/2022-12

1436803/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329564/25-1 - 25351.001397/2002-15)

brometo de ipratrópio 25351.220411/2008-26

0965248/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

LEXLER 25351.457534/2019-73

1420172/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329604/25-3 - 25351.174755/2017-67)

cloridrato de fexofenadina 25351.457533/2019-29

1420185/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329604/25-3 - 25351.174755/2017-67)

LEXLER 25351.388035/2020-62

1436758/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329559/25-4 - 25351.001396/2002-52)

brometo de ipratrópio 25351.215183/2008-72

0965149/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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APSEN FARMACEUTICA S/A

INSERIS XR 25351.873999/2016-73

0718961/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

DONAREN® LP 25351.108745/2025-23

1311147/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 0718961/24-3 - 25351.873999/2016-73)

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ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

RESTASIS 25351.006650/2003-61

1296777/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento

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Althaia S.A Indústria Farmacêutica

prednisolona 25351.002875/2018-24

1447495/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

gatifloxacino 25351.706654/2013-21

0000943/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

0000939/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

0000934/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

0000946/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

ORBIFLOX 25351.402035/2015-15

0076091/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de local de fabricação de medicamento estéril - 0000943/24-1 - 25351.706654/2013-21)

0076093/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0000939/24-3 - 25351.706654/2013-21)

0076089/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0000934/24-2 - 25351.706654/2013-21)

0076087/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0000946/24-6 - 25351.706654/2013-21)

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ZINPASS® EZE 25351.726068/2017-10

1443122/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de detentor de CADIFA (maior)

1443149/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de detentor de CADIFA (maior)

1443151/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de detentor de CADIFA (maior)

1443155/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de detentor de CADIFA (maior)

1443157/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de detentor de CADIFA (maior)

1443163/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de detentor de CADIFA (maior)

1443161/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1443124/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

SERETIDE 25351.177303/2004-01

1629548/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1603495/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ANAFRANIL 25351.394944/2023-82

0683402/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0653015/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0683408/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0689283/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0683410/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0683406/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

cloridrato de clomipramina 25351.119180/2019-61

0744016/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0683402/24-7 - 25351.394944/2023-82)

0695878/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0653015/24-0 - 25351.394944/2023-82)

0744006/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0683408/24-6 - 25351.394944/2023-82)

0744004/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0689283/24-3 - 25351.394944/2023-82)

0744002/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0683410/24-8 - 25351.394944/2023-82)

0744000/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0683410/24-8 - 25351.394944/2023-82)