RESOLUÇÃO-RE nº 2.355, de 12 de JUNHO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.355, de 12 de JUNHO de 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APRESENTAÇÕES M.S.

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ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

RESTASIS 25351.006650/2003-61

1296828/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento

0,5 MG/G EMUL OCU CT ENV 8 FLAC PLAS TRANS X 0,4 ML 1014701600018

0,5 MG/G EMUL OCU CT ENV 16 FLAC PLAS TRANS X 0,4 ML 1014701600026

0,5 MG/G EMUL OCU CT ENV 32 FLAC PLAS TRANS X 0,4 ML 1014701600034

0,5 MG/G EMUL OCU CT ENV 30 FLAC PLAS TRANS X 0,4 ML 1014701600077

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ANAFRANIL 25351.394944/2023-82

0541446/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

75 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1004706570047