Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 2.352, DE 11 DE JUNHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 2352
- data
- 2026-06-11
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 15/06/2026, seção 1, p. 123
- data_publicacao
- 2026-06-15
- edicao
- 109
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.352-de-11-de-junho-de-2026-712072724
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 2.352, DE 11 DE JUNHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 2.352, DE 11 DE JUNHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Altek Medical Sdn. Bhd.
Endereço: No. 12, Jalan Teknologi Perintis 1/3, Taman Teknologi Nusajaya, Iskandar Puteri, Johor, 79200 - Malásia
Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 1670306/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Fabricante: Biomerics, SLC.
Endereço: 6030 W Harold Gatty Drive, Salt Lake City - Utah, 84116 - Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0004557/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Fabricante: Shanghai Shape Memory Alloy Co. Ltd.
Endereço: 1F and 5F, 4F Room 402, Tower 41 no 258 XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, Shanghai, 201612 - China
Solicitante: Scitech Produtos Médicos SA CNPJ: 01.437.707/0001-22
Autorização de Funcionamento: 1041396 Expediente: 0248385/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.