RESOLUÇÃO-RE Nº 2.349, DE 11 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.349, DE 11 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193

TARLATAMABE

IMDELLTRA 25351.755412/2023-26 11/2027

11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0491210/26-4

1.0244.0023.001-4 48 Meses

1 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 2 FA SOL ESTABIL X 7 ML

1.0244.0023.002-2 48 Meses

10 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 2 FA SOL ESTABIL X 7 ML

DENOSUMABE

KEVVY 25351.165947/2025-72 06/2036

10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1226008/25-8

(12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS - 0158763/19-3 - 25351.105103/2019-24)

1.0244.0028.001-1 36 Meses

60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML

---

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161

TRASTUZUMABE

HERZUMA 25351.708654/2013-26 05/2029

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1132905/25-0

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1148500/25-1

1.9216.0002.001-6 72 Meses

440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML

1.9216.0002.002-4 60 Meses

150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

---

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144

MIRIQUIZUMABE

OMVOH 25351.636062/2022-19 12/2034

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0832658/25-4

1.1260.0206.008-1 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC

---

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146

IMUNOGLOBULINA HUMANA

IMUNOGLOBULINA HUMANA HEMOBRÁS 25351.704088/2021-16 12/2031

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0106038/26-4

(11921 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada - 0070806/26-8 - 25000.007255/96-40)

1.9304.0003.001-7 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML

1.9304.0003.002-5 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML

1.9304.0003.003-3 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML

1.9304.0003.004-1 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML

1.9304.0003.005-1 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML

1.9304.0003.006-8 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML

1.9304.0003.007-6 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML

1.9304.0003.008-4 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML

FATOR IX DE COAGULAÇÃO

FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 25351.836480/2021-23 04/2032

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0106094/26-5

(11921 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada - 0075509/26-1 - 25351.029896/00-60)

1.9304.0005.001-8 24 Meses

250 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC+ 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS

1.9304.0005.002-6 24 Meses

500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS

1.9304.0005.003-4 24 Meses

1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS

---

FDA ALLERGENIC FARMACEUTICA LTDA - EPP 00749145000190

PROTEÍNAS

EXTRATO ALERGENICO DE DERIVADOS EPIDERMICOS 25351.139663/2005-87 07/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1084893/25-2

1.2860.0004.002-4 36 Meses

50.000 PNU/ML SOL INJ FR AMP VD INC X 6ML

1.2860.0004.005-9 36 Meses

50.000 PNU/ML SOL INJ FR AMP VD INC X 50ML

---

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA

VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035

11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0337077/26-6

1.1063.0167.017-0 48 Meses

SUS INJ IM CT 02 FA VD TRANS X 0,5 ML

---

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

TECLISTAMABE

TECVAYLI 25351.125921/2022-49 03/2031

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1590694/25-9

1.1236.3440.001-1 24 Meses

10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 3,0 ML

1.1236.3440.002-1 24 Meses

90 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,7 ML

USTEQUINUMABE

STELARA 25351.630200/2008-06 10/2029

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1615795/25-8

1.1236.3394.001-2 24 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML

1.1236.3394.003-9 36 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML

1.1236.3394.004-7 36 Meses

90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

1.1236.3394.005-5 36 Meses

130 MG SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML

---

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118

SOTATERCEPTE

WINREVAIR 25351.801380/2023-48 12/2034

11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0880605/25-5

1.0171.0238.001-5 36 Meses

45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + ADAPT + AGU + SER + 4 ENV LEN

1.0171.0238.002-3 36 Meses

45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS + 2 DIL SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 ADAPT + AGU + SER + 8 ENV LEN

1.0171.0238.003-1 36 Meses

60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS + DIL SER PRENC VD TRANS X 1,3 ML + ADAPT + AGU + SER + 4 ENV LEN

1.0171.0238.004-1 36 Meses

60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS + 2 DIL SER PRENC VD TRANS X 1,3 ML + 2 ADAPT + AGU + SER + 8 ENV LEN

1.0171.0238.005-8 36 Meses

45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS

1.0171.0238.006-6 36 Meses

45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS

1.0171.0238.007-4 36 Meses

60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS

1.0171.0238.008-2 36 Meses

60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS

---

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

NIRSEVIMABE

BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033

11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0472731/26-2

1.8326.0502.001-3 48 Meses

100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.8326.0502.002-1 48 Meses

100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

1.8326.0502.003-1 48 Meses

100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML

1.8326.0502.004-8 48 Meses

100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU

1.8326.0502.005-6 48 Meses

100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.8326.0502.006-4 48 Meses

100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML

---

UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146

TAFASITAMABE

MINJUVI 25351.428102/2022-51 07/2026

11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0477666/26-4

1.2576.0039.001-4 72 Meses

200 MG PO SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

---

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161

USTEQUINUMABE

QOYVOLMA 25351.381612/2024-19 06/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1039269/24-6

1.9216.0008.001-9 36 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML

1.9216.0008.002-7 36 Meses

90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

1.9216.0008.003-5 36 Meses

130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML

---

STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 50090735000121

USTEQUINUMABE

UZTOK 25351.053403/2024-88 06/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0223626/24-5

1.0188.0215.001-0 24 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML

1.0188.0215.002-9 24 Meses

90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML