RESOLUÇÃO-RE Nº 2.348, DE 11 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.348, DE 11 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101

INSULINA HUMANA

FUNED INSULINA R 25351.006239/2025-09 022035

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1026130/25-3

(11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior - 0923673/25-2 - 25351.086060/2019-71)

1.1209.0144.003-1 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 10 ML

1.1209.0144.004-1 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CX CARP VD INC X 3 ML

1.1209.0144.005-8 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML

---

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155

BETANONACOGUE PEGOL

REFIXIA 25351.422189/2022-52 102033

11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1159206/25-1

1.1766.0041.001-5 30 Meses

500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA

1.1766.0041.002-3 30 Meses

1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA

1.1766.0041.003-1 30 Meses

2000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA

1.1766.0041.004-1 30 Meses

3000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA - 04

---

TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103

ALFAVELAGLICERASE

VPRIV 25351.054111/2026-24 112035

11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0866208/25-8

1.2627.0013.001-0 36 Meses

400 U PO LIOF INJ CT FA VD INC X 1