RESOLUÇÃO-RE nº 2.347, DE 11 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.347, DE 11 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

RAZÃO SOCIAL

NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO

EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

25351253140202324 BISINTEX

1305391254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior

1305410254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

2599200848373 IRUXOL

1547840258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

25351020146200454 IRUXOL MONO

1547810256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

25351429171202362 BOTOX

1538407251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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ADIUM S.A.

25351872799202384 LIBTAYO

1564523251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

25351152242202242 BEKEMV

1374715251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

25351105103201924 PROLIA

1302861258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

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CHIESI FARMACÊUTICA LTDA

25351706858201941 LAMZEDE

1529107253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior

1529099259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

1529160250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada

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ELI LILLY DO BRASIL LTDA

25351520075201416 CYRAMZA

1533949251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

2599200150172 vacina febre amarela (atenuada)

1280128253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Moderada

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

25351699419201015 BENLYSTA

1159208257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da substância ativa - Moderada

1159218254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da substância ativa - Moderada

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

250000162189361 HAVRIX

1375960254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

25351496367202010 SHINGRIX

1231570252 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

250000079439763 TWINRIX

1375962251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

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INSTITUTO BUTANTAN

25351007531201619 VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR)

1589078253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

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INSTITUTO BUTANTAN

25351852108202326 vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante)

1524865258 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

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LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

250000210889810 HORMOTROP

1477984256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

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LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

25351099745201749 Enbrel

1205219251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

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MERCK S/A

25351072816200418 ERBITUX

1519796254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

1519798251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

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MERCK S/A

25351372479200890 GONAL F

1374719253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

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MERCK S/A

25351372520200828 OVIDREL

1529092251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

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MERCK S/A

25351532814200913 PERGOVERIS

1529128256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada

1529173251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada

1529177254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 62. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada

1529151251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

250000004989774 Novoseven

1339853259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

25351422189202252 REFIXIA

1552358256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

25351692770201528 XULTOPHY

1339847254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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OCTAPHARMA BRASIL LTDA

25351739839201810 FIBRYGA

1504105251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

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OCTAPHARMA BRASIL LTDA

25351458406200541 WILATE

1558213252 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada

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PFIZER BRASIL LTDA

25351566180202333 ABRYSVO

1430031251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

250000233539912 HERCEPTIN

1329402254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada

1329410255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada

1367299251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada

1367307256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada

1367291256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

1367293252 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

1367301257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

25351612695202312 Piasky

1402819251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada

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RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME

25351722767201791 Panhematin

1470252255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

25351401559201609 Erelzi

1330505251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

25351411980201931 Hexaxim

1332557254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

25351190476201992 Lemtrada

1226135251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário - Moderada

1233756251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário - Moderada