Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 2.342, DE 11 DE JUNHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 2342
- data
- 2026-06-11
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 15/06/2026, seção 1, p. 122
- data_publicacao
- 2026-06-15
- edicao
- 109
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.342-de-11-de-junho-de-2026-712058188
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 2.342, DE 11 DE JUNHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 2.342, DE 11 DE JUNHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: C. R. Bard, Inc.
Endereço: 289 Bay Road, Queensbury, NY, 12804 - Estados Unidos da América
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0041481/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 15/07/2028
Fabricante: SciVision Biotech Inc.
Endereço: 9, South 6th Rd. Cianjhen Dist., Kaohsiung, 806 - Taiwan
Solicitante: Lealmedical Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. CNPJ: 26.852.877/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8158884 Expediente: 0209971/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 09/09/2028
Fabricante: Stellartech Research Corporation
Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas, California, 95035 - Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0369357/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 23/12/2028
Fabricante: Stryker Poland Manufacturing Sp. Z o.o.
Endereço: Ul. Pulkownika Andrzeja Halacinskiego 1, Skawina, Malopolska, 32-050 - Polónia
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0280320/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 02/12/2028
Fabricante: Vircell, S.L.
Endereço: Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, Granada, 18016 - Espanha
Solicitante: Medivax Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 68.814.961/0001/73
Autorização de Funcionamento: 1025961 Expediente: 1488209/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 15/06/2028
Fabricante: Winner Guilin Latex Co., Ltd.
Endereço: No.6, Wushan Road, Guilin, Industrial land, 541001 - China
Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 0327753/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 21/10/2028