RESOLUÇÃO-RE Nº 2.334, DE 11 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.334, DE 11 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

VISULAS combi

25351.060684/2026-97 / 10332030144

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0333668260

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Tuoren Central Cath - Kit Cateter Venoso Central Standard Mono Lúmen

25351.063967/2025-18 / 10234400335

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0562255257

Tuoren Central Cath - Kit Cateter Venoso Central Premium Mono Lúmen

25351.022617/2025-93 / 10234400332

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0210896256

Tuoren Central Cath - Kit Cateter Venoso Central Standard Triplo Lúmen

25351.063971/2025-78 / 10234400337

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0562261257

Tuoren Central Cath - Kit Cateter Venoso Central Premium Duplo Lúmen

25351.022649/2025-99 / 10234400334

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0211049255

Tuoren Central Cath - Kit Cateter Venoso Central Premium Triplo Lúmen

25351.022637/2025-64 / 10234400333

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0210989254

Tuoren Central Cath - Kit Cateter Venoso Central Standard Duplo Lúmen

25351.063963/2025-21 / 10234400336

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0562251251

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CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44

Aquacel Extra curativo de hidrofibra com fibra de reforço

25351.075100/2025-05 / 80523020104

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0635446251

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Endosure Powered Endoscopic Linear Cutter Stapler

25351.042906/2026-90 / 80117581293

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0236271261

AMT Traditional G-JET® (ENFit®)

25351.101576/2025-09 / 80117581295

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0812926251

MiniONE Balloon Button

25351.101488/2025-07 / 80117581294

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0812737253

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

DH3 High-Risk HPV DNA Test

25351.042184/2026-73 / 82444370397

8433 - IVD - Registro de produto / 0231929269

DH2 High-Risk HPV DNA Test

25351.042183/2026-29 / 82444370396

8433 - IVD - Registro de produto / 0231928262

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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98

Família CK-MB UV

25351.059334/2026-88 / 10303460615

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0326745262

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE FIA ADENOVÍRUS + RSV + INFLUENZA A/B

25351.042207/2026-40 / 80105220306

8433 - IVD - Registro de produto / 0231991266

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KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82

Maxium Sealer

25351.061062/2026-86 / 81198980073

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0336176261

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / 17.159.229/0001-76

LUBBY ( dextrana 1 mg/mL + hipromelose 3 mg/mL)- Solução para uso oftalmológico

25351.033256/2025-19 / 80485560013

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0302535250

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MAGIP COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.-ME / 65.623.050/0001-70

HSA

25351.142774/2025-14 / 80540270042

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1061300251

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

NovoSorb® BTM

25351.163794/2025-29 / 80686360451

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1211925251

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

Maquira Bone

25351.420512/2024-15 / 80322400159

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1379408245

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Cânula Monopolar Adapt Cut

25351.068273/2026-40 / 82209520111

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0379863260

Kit RXM Biportal STD

25351.068271/2026-51 / 82209520110

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0379861267

Cânula Monopolar Dinâmica LuxTech

25351.068297/2026-07 / 82209520112

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0379911264

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MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89

IMUNOSCREEN SÍFILIS TOTAL DBS

25351.028826/2026-21 / 80047580230

8433 - IVD - Registro de produto / 0152483268

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MEDCORP SAUDE TECNOLOGIA LTDA / 67.630.541/0001-74

CATETER DUPLO LUMEN HEMO-FLOW® HFS

25351.049094/2025-22 / 10312210104

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0450068251

CATETER DUPLO LUMEN HEMO-FLOW® PL

25351.040405/2025-98 / 10312210103

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0369633253

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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18

TESSALON - SISTEMA A LASER

25351.037527/2026-88 / 81243810018

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0204524261

SONOFRAX - SISTEMA A LASER

25351.037868/2026-53 / 81243810019

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0206702264

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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90

MedTeste Combo Respiratório - Dispositivo Único (Covid-19 + Influenza A&B + RSV)

25351.038442/2026-17 / 80560310109

8433 - IVD - Registro de produto / 0209531266

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

FlashDetect™ LyocartE MTB

25351.240940/2025-47 / 80502070144

8433 - IVD - Registro de produto / 1653581255

FlashDetect™ LyocartE SARS-CoV-2&Flu A&Flu B&RSV

25351.240922/2025-65 / 80502070143

8433 - IVD - Registro de produto / 1653553251

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Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96

ELETRODOS SUBDURAIS

25351.059902/2026-41 / 80914690051

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0329195263

ELETRODOS DE PROFUNDIDADE

25351.043751/2026-17 / 80914690050

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0240229266

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Cateter de litotripsia intravascular (IVL) coronariana Shockwave C2 Aero

25351.059372/2026-31 / 81504790574

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0326804269

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PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02

Hidroxiapatita de Cálcio Pharmaesthetics

25351.216882/2025-31 / 81872460017

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1522643257

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POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64

CURATIVO HIDROFIBRA ESTÉRIL COM PRATA WOUND CARE ACQUA AG +

25351.034769/2025-39 / 8003400158

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0320238253

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Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28

Cateter de Reperfusão Penumbra - RED 78

25351.086132/2025-28 / 81248520046

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0713633255

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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50

SHUN MONITOR THREE

25351.153733/2025-53 / 82036520055

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1156396255

SHUN MONITOR FOUR

25351.153738/2025-86 / 82036520057

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1156407257

SHUN MONITOR TWO

25351.153734/2025-06 / 82036520056

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1156397251

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Familia Teste Rápido para a Detecção de FOB em Cassete (Fezes)

25351.234581/2025-99 / 81325990496

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1617464252

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

mySugr Glucose Insights

25351.082332/2026-92 / 10287411797

80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0456713263

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

Família de Conical Gold Abutments

25351.453307/2024-36 / 80108910167

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1678020249

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SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01

TiLENE® Blue Mesh

25351.416628/2024-50 / 82673280030

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1345682247

TiLOOP® Mesh

25351.416583/2024-13 / 82673280029

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1345370245

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Software do Sistema de Monitoramento Central

25351.078374/2026-29 / 80102513685

80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0434905267

VISTAZO - Lente Intraocular Acrílica Hidrofílica Dobrável Monofocal

25351.038720/2025-55 / 80102513686

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0353605255

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Nº de Processos : 47

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Total de Empresas : 29