ReguladoresResolução

Metadados

titulo: RESOLUÇÃO-RE nº 2.333, DE 11 DE JUNHO DE 2026
orgao: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
tipo: Resolução
numero: 2333
data: 2026-06-11
revogada: false
versao_texto: publicação original
publicacao: DOU de 15/06/2026, seção 1, p. 109
data_publicacao: 2026-06-15
edicao: 109
fonte: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.333-de-11-de-junho-de-2026-712051401
baixado_em: 2026-10-15

RESOLUÇÃO-RE nº 2.333, DE 11 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

3M Tegaderm IV Port + Tegaderm CHG Pad em gel

25351.325246/2018-70 / 80284930378

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0473165261

3M Sistema de Fixação para PICC/CVC Dispositivo para fixação para PICC/CVC + 3M Tegaderm CHG

25351.203450/2018-31 / 80284930371

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Sample Preparation System RNA

25351.325140/2011-86 / 80146501765

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0497824264

Sample Preparation System DNA

25351.325123/2011-20 / 80146501764

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0497875268

Família Alinity m System

25351.293073/2019-02 / 80146502220

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0497928264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

XEN - Implante em Gel para Glaucoma

25351.335582/2023-98 / 82664440008

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95

Brackets Ortodônticos Aditek

25351.010259/2005-22 / 10331430016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0422970263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

LENTE MACULAR ASFÉRICA GRIESHABER

25351.588941/2020-65 / 81869420077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0416323260

Hydrus

25351.005503/2025-89 / 81869420156

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92

ClinCheck Pro

25351.412109/2024-12 / 80194750011

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0423138260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99

EXTENSOR PARA INJEÇÃO DE MEIO DE CONTRASTE

25351.057316/2003-75 / 80137010077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1548659258

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AMERICA MEDTECH LTDA / 13.558.813/0001-43

XMILE S

25351.425195/2024-23 / 80861970056

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0550770267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90

Elevadores de Teto de Paciente

25351.820824/2018-87 / 81695960026

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0525984267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Sistema de Distração para Quadril AR-6529S

25351.109731/2017-04 / 80978563685

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0506284263

Sistema Arthrex Synergy

25351.592712/2017-40 / 80978563705

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0461090261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38

Torneira de 03 vias DIALIFE

25351.206296/2020-73 / 80155470379

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0422638269

LANCETAS DE SEGURANÇA DIALIFE

25351.603607/2020-49 / 80155470383

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0422747262

Escalpes para coleta múltipla DIALIFE com dispositivo de segurança e Adaptador

25351.802216/2020-13 / 80155470385

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0422661261

Escalpes para coleta múltipla com Adaptador DIALIFE

25351.802214/2020-16 / 80155470384

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0422647268

Escalpes para infusão com dispositivo de segurança DIALIFE

25351.069724/2020-71 / 80155470371

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0421528265

Agulhas para Aspiração Dialife

25351.565659/2023-52 / 80155470395

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0422715263

Agulhas para coleta múltipla DIALIFE EASY VIEW

25351.500195/2020-96 / 80155470381

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0422670260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Instrumental para Hastes Intramedulares TDM

25351.073863/2017-02 / 81000030040

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0137693265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48

Cânula para Traqueostomia sem balão BCI Medical

25351.806958/2010-50 / 10297020069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0361408269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

Advanced Needles

25351.242685/2017-16 / 80485730023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0167879251

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Kit Grid Block BBT

25351.376658/2023-35 / 81469209033

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0349575266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS DENGUE NS1 Ag (DEAG)

25351.486938/2021-99 / 10158120738

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0487731263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família MassChrom Cortisol, Cortisone In Saliva

25351.253933/2022-62 / 10350840420

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0496590260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Família Homocisteína - HCY

25351.306223/2021-61 / 80027310304

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0487513266

Cálcio ASX

25351.658199/2011-37 / 80027310212

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0487165268

Glicose Plus

25351.008862/2021-64 / 80027310315

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0487416261

Fosfatase Alcalina - IFCC

25351.732880/2020-80 / 80027310294

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0487266269

Cobre Plus

25351.338315/2024-53 / 80027310337

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0487152263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

PIRANHA PINÇA PARA BIÓPSIA URETEROSCÓPICA

25351.524836/2011-59 / 10341350649

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1435788257

CABO PARA CATETER DE DIAGNÓSTICO CARDÍACO DE ELETROFISIOLOGIA

25351.323745/2010-12 / 10341350585

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0508679265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

TRAUMACAD

25351.405369/2014-78 / 80042070035

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

BTL CARDIOPOINT

25351.758873/2021-99 / 80991690015

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86

TRT - Trocarte

25351.146732/2025-52 / 80036759016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417692269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

CALLISTO EYE

25351.420047/2011-41 / 10332039079

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0368576264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Instrumental Craniomaxilofacial

25351.171739/2025-11 / 80859840233

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389964263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Equipo Transfusão de Sangue Câmara Graduada

25351.031744/2020-79 / 80245210273

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0015484262

Curativo Hidrocolóide Para Acnes e Espinhas

25351.319046/2011-45 / 80245210093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0130115266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44

SISTEMA ORIGO

25351.671186/2023-21 / 10099439026

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0516935267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55

RESINA ACRILICA TERMOPOLIMERIZÁVEL

25351.139321/2025-19 / 80196889064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0019487266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DGS BRASIL LTDA. / 29.503.297/0001-90

DeepUnity Viewer

25351.041792/2024-07 / 81806320004

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Broca Ortodôntica

25351.457076/2024-30 / 10396830080

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1530950252

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Sistema Aerogen Solo

25351.152230/2022-18 / 81464759020

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0514289261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Família VIASURE Herpes virus 1, Herpes virus 2 & Varicella Zoster Virus Real Time PCR Detection Kit

25351.281397/2023-76 / 82149920012

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1568784252

Família VIASURE Herpes virus 1, Herpes virus 2 & Varicella Zoster Virus Real Time PCR Detection Kit

25351.281397/2023-76 / 82149920012

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1568844255

Família VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit

25351.281431/2023-11 / 82149920039

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0562031260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49

Software de adaptação - FSW

25351.061807/2025-26 / 10293040094

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93

SERINGA ELS 65 mL

25351.117378/2023-97 / 80136719011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0423494261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08

Órteses Ajustáveis

25351.430121/2024-17 / 80758210106

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0413537269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79

Yumizen - Analisador Hematológico

25351.422662/2015-54 / 10347320306

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0498035263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

Dispositivo de Perda de Resistência para Anestesia Epidural Portex®

25351.273752/2019-09 / 80228990140

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1578327253

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

Kit IBMP Biomol Chagas

25351.331008/2021-07 / 80780040010

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0564046264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60

Tetric N-Ceram 2

25351.575613/2023-41 / 80091449019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0137780265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

Instrumentais para Discectomia Lateral MD-Vue

25351.006424/2024-12 / 80094170110

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0019231261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85

Sofware DDR

25351.455230/2022-77 / 80101380023

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

POLI-LIFE - EXTENSOR MULTIVIAS PARA CATETER

25351.731404/2017-46 / 10390410088

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0412199262

EXTENSOR DE SERINGA LIFEMED

25351.173745/2014-53 / 10390410066

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0415407265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52

T SCULPTOR

25351.546722/2023-51 / 80520099014

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0511646267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LUMIAR HEALTH BUILDERS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 05.652.247/0001-06

Lumiar Healthview

25351.455483/2024-11 / 80488290040

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95

KIT CÂNULA NANOVISC

25351.185581/2023-96 / 82151269011

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0445394269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33

PIGMENTOS

25351.250761/2015-14 / 80815530005

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0563960264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

power block

25351.619562/2019-91 / 80322400133

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0416366261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDCORP SAUDE TECNOLOGIA LTDA / 67.630.541/0001-74

Infusor Elastomérico Descartável Exacta Number One NDPI

25351.032780/2026-45 / 10312219010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411573268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

25351.011152/2022-01 / 80495519034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0428841261

MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO

25351.839589/2020-31 / 80495510106

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0428879268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

ResMed Masks VI

25351.713245/2018-89 / 80047300715

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406206261

RESMED MASKS I

25351.411070/2016-04 / 80047300651

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406295263

Sistema de Compressão Sequencial

25351.294727/2023-93 / 80047309202

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0510559263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47

BOLSA TÉRMICA GEL

25351.855161/2016-43 / 81284250002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406144265

BOLSA TÉRMICA GEL

25351.406288/2024-59 / 81284250029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406199264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

Cateter de Drenagem Valvulado One Step

25351.333902/2016-40 / 80740950053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1629769258

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45

Belotero Lidocaine

25351.128860/2019-76 / 80829430010

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0472716263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90

Trulock

25351.041043/2015-44 / 80210490015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407046267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

Instrumental Articulado Cortante em Aço Inox

25351.019338/2016-88 / 80546720080

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0410271268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEXON MEDTECH INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.594.057/0001-88

Fonte de Luz NEXon DODG

25351.238064/2025-99 / 82024009003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0511369263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA / 67.774.679/0001-47

Ultra Freezer Laboratorial/Hospitalar

25351.003347/2025-11 / 80159769006

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460647261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 22.966.065/0001-29

AVENTAL DE PLUMBÍFERO PARA PROTEÇÃO

25351.237223/2025-38 / 82149310006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418463263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01

COLONOVIDEOSCÓPIOS OPTERA

25351.757741/2015-11 / 80124630195

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0515894265

GASTROVIDEOSCÓPIOS OPTERA

25351.756882/2015-24 / 80124630194

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0515820261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

FAMÍLIA VITROS Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Reagent and Calibrator

25351.107405/2025-85 / 81246986914

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0498004261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70

Flexy NiTi

25351.100398/2014-50 / 80328810033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441561268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70

Instrumental para Artroscopia de LCA/LCP OrtoMedical

25351.049965/2025-16 / 80769979026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1457297256

Kit Campo Cirúrgico Estéril Descartável OrtoMedical

25351.101920/2022-17 / 80769970023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1547596252

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Agulha de biópsia descartável semiautomática

25351.050745/2026-16 / 81504799285

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411916262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PION G NORDESTE LTDA / 60.208.692/0001-90

Produtos para apoio médico hospitalar estéreis Pion G Nordeste

25351.059824/2026-84 / 83401600008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406880263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PURAH MEDICAL & CO LTDA / 28.345.933/0001-30

SERINGA BICO CATETER

25351.433303/2024-31 / 81840549033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0439158265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53

Kit Intranasal R3A

25351.049067/2020-45 / 80989250017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0439398266

Tonsila Prime

25351.059315/2023-17 / 80989259041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0439441269

Kit Cânula de Descompressão Intradiscal Cervical R3A

25351.049071/2020-11 / 80989250020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0387998268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

REACH LATAM CONSULTORIA E COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 24.662.773/0001-00

Medinject Easy

25351.029435/2025-43 / 82569230008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418312265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

Accu-Chek Solo Reservoir Assembly

25351.024689/2020-61 / 81414029003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0516487264

Accu-Chek Solo Supply KIT

25351.049069/2020-34 / 81414021708

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0516578260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35

Gel Lubrificante

25351.396184/2006-47 / 80128610023

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

syngo.CT Brain Quantification

25351.409150/2024-10 / 10345162509

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04

Micro-Pinça Moray

25351.073873/2020-34 / 10259750028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0293217262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Instrumental Tornier PerForm Reversed Augmented

25351.440144/2024-21 / 80005430787

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0440476267

INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA MIDFOOT/FLATFOOT

25351.802115/2021-15 / 80005430712

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0440446261

Provas de Titânio EVOLVE

25351.459806/2021-94 / 80005430731

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418200262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05

Porta agulhas

25351.178271/2022-34 / 82324749003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401161269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

SISTEMA DE JOELHO LEGION CR

25351.081510/2017-03 / 80804050236

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0547015267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99

CATETER DE EXTRAÇÃO DE TROMBOS PRONTO LP

25351.155444/2025-99 / 80312270073

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08

Optilite Alpha-2-macroglobulin Kit

25351.425594/2017-65 / 81357320029

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0499757262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Kit Cânula para Endoscopia Flexview One

25351.039778/2026-05 / 80455639020

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0516989260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99

INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE ORTOPÉDICO

25351.381279/2023-67 / 80057410058

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418789266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Timpel S.A. / 06.370.174/0002-03

ENLIGHT 2100

25351.166075/2022-17 / 81408229004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0508787262

ENLIGHT 2100

25351.412189/2022-44 / 81408229005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0508750261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

UNIQUE DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 23.864.942/0001-13

TRIEF INCISE PROTECT-CAMPO ADESIVO INCISIONAL

25351.063779/2026-62 / 83297639001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441309267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

Microesferas Embozene

25351.592966/2020-63 / 10405410039

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

SISTEMA PARA COLUNA POSTERIOR SAFE

25351.575869/2010-81 / 10417940075

80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0548311269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34

LENTE INTRAOCULAR HIDROFÓBICA DOBRÁVEL HYFLEX AMARELA

25351.327084/2010-91 / 80420200054

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0465576265

LENTE INTRAOCULAR ULTIMA

25351.327115/2010-09 / 80420200055

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0457051264

LENTE INTRAOCULAR HIDROFÓBICA DOBRÁVEL HYFLEX

25351.327467/2010-73 / 80420200057

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0556680260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78

KIT CÂNULA DEBRIDAÇÃO DIAMANTADA

25351.436346/2024-79 / 82426669014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0300349262

KIT CÂNULA DEBRIDAÇÃO CORTANTE

25351.436327/2024-42 / 82426669013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0300333269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SISTEMA DE DIAGNÓSTICO DE ULTRASSOM VINNO

25351.327401/2018-92 / 80102512113

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0514367261

Família de Teste de Glicose Yuwell (Glicose Desidrogênase)

25351.080806/2022-38 / 80102512830

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0558888267

Família de Teste de Glicose Yuwell (Glicose Desidrogênase)

25351.080806/2022-38 / 80102512830

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0559017260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumentais para Implantes de Ombro

25351.169156/2012-24 / 80044689016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401601269

Instrumentais para Artroplastia de Cotovelo Zimmer

25351.480162/2017-17 / 80044680260

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425059260

Instrumental DVR

25351.586355/2016-01 / 80044680242

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425577261

Kit Instrumental Sirius

25351.688315/2014-60 / 80044680153

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425330265

Instrumentais Affixus

25351.601216/2016-09 / 80044680240

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425721264

INSTRUMENTAL XTRAFIX

25351.536943/2017-73 / 80044680338

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0424170264

Instrumentais Não Estéreis Cortantes Não Articulados

25351.695310/2014-12 / 80044680169

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0423879260

ULTRA-DRIVE 3 FERRAMENTAS E PONTAS

25351.417142/2012-90 / 80044680079

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425688267

Instrumentais Juggerknot Estéreis Cortantes Não Articulados Com Conexão

25351.686134/2014-51 / 80044680172

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425366260

Instrumentais para artroplastia de quadril ASI

25351.284888/2021-15 / 80044680488

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403992265

Instrumentais Estéreis Não Cortantes Não Articulados (Aço Inoxidável)

25351.686075/2014-42 / 80044680167

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425322262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

laboratorio de protese e ortese ltda / 01.103.144/0001-36

Orteses para Coluna

25351.129544/2022-17 / 82411060001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0285887262

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 133

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 86