RESOLUÇÃO-RE Nº 2.323, DE 10 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.323, DE 10 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: LABORATORIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02

Produto - (Lote): COMPRESSAS DE COLÁGENO PARA HEMOSTASIA LOCAL - (A partir de 10/03/2026);DAFILON - SUTURA CIRURGICA - (A partir de 10/03/2026);Endo-SPONGE - (A partir de 10/03/2026);Eso-SPONGE - (A partir de 10/03/2026);FIO DE SUTURA ABSORVIVEL MONOSYN - (A partir de 10/03/2026);KIT DE DRENAGEM PARA TERAPIA ENDOLUMINAL A VÁCUO - (A partir de 10/03/2026);MATERIAL SUBSTITUTO DE TECIDO CONJUNTIVO AESCULAP - (A partir de 10/03/2026);SUTURAS CIRÚRGICAS ABSORVÍVEIS COM AGULHA MONOMAX - (A partir de 10/03/2026);SUTURAS SINTETICAS ABSORVÍVEIS - (A partir de 10/03/2026);Telas Cirurgicas Premilene Mesh - (A partir de 10/03/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0525327/26-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação e Uso.

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na fabricante B. Braun Surgical, S.A., localizada no endereço Carretera de Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona - Espanha, por solicitação da empresa Laboratórios B. Braun S/A, realizada no período de 23 a 26/02/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os Artigos 21, 23, 64, 66, 67, 68, 73, 77, 84, 107, 110, 113, 115 e 120 da Resolução-RDC nº. 665/2022, e considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.