Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 2.321, DE 10 DE jUNHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 2321
- data
- 2026-06-10
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 12/06/2026, seção 1, p. 104
- data_publicacao
- 2026-06-12
- edicao
- 108
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.321-de-10-de-junho-de-2026-711736825
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.321, DE 10 DE jUNHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.321, DE 10 DE jUNHO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Suspender ensaio clínico com produto de terapia avançada por medidas de segurança, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON vezali montai
ANEXO
Patrocinador: Gemma Biotherapeutics, Inc.
Empresa Solicitante: Intrials Pesquisa Clínica Ltda
CNPJ: 04.717.004/0001-46
Número do processo: 25351.103320/2025-28
Expediente: 0823380/25-4
Título do ensaio clínico: Estudo, aberto e multicêntrico de fase 1-2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de uma dose única de GB221 administrada na cisterna magna de participantes pediátricos de 2 semanas a menos de 12 meses de idade com atrofia muscular espinhal tipo 1.
CE/Documento de importação: CE 0011/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA