Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 2.316, DE 9 DE JUNHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
- tipo
- Resolução
- numero
- 2316
- data
- 2026-06-09
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 10/06/2026, seção 1, p. 310
- data_publicacao
- 2026-06-10
- edicao
- 106
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.316-de-9-de-junho-de-2026-711396287
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.316, DE 9 DE JUNHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.316, DE 9 DE JUNHO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
......................................................................................
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Fenebrutinibe (RO7010939)
9/2017
25351.550969/2020-20 0289536/26-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Fenebrutinibe (RO7010939)
9/2017
25351.935373/2020-04 0328978/26-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Petosemtamabe (MCLA-158)
60/2025
25351.389174/2024-37 0320656/26-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Mocertatugue Rezetecana (GSK5733584)
21/2025
25351.224547/2025-14 0327626/26-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Ianalumabe (VAY736)
55/2022
25351.420347/2023-11 0286407/26-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR445399
169/2025
25351.208469/2025-01 0358755/26-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
BMS-986504
148/2025
25351.159122/2025-19 0275201/26-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
Trastuzumabe deruxtecana
27/2019
25351.646506/2018-48 0109872/26-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Seltorexanto
3/2021
25351.063650/2026-54 0350874/26-3
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Enpatoran (M5049)
58/2020
25351.035522/2026-11 0192640/26-3
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
Trastuzumabe deruxtecana
27/2019
25351.024315/2026-31 0127833/26-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Treprostinila Palmitil
65/2022
25351.064113/2026-21 0356208/26-5
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
Dordaviprone
68/2024
25351.354852/2024-41 0085898/26-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14
REGN13335
74/2026
25351.061740/2026-19 0339728/26-4
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.071158/2026-52 0395773/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Velzatinibe
162/2025
25351.074843/2026-31 0416835/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - 07.768.134/0001-04
ASP3082
100/2026
25351.070285/2026-34 0390988/26-0
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.075577/2026-63 0419731/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos