RESOLUÇÃO-RE nº 2.315, DE 9 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.315, DE 9 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;

considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP ¿ Medical Device Single Audit Program);

considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;

considerando o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 maio de 2021; e

considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve:

Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor:

Nome do Organismo Auditor: TUV SUD America Inc.

Endereço:

401 Edgewater Place, Suite 500

Edgewater Technology Park Wakefield, MA 01880 - Estados Unidos da América

Nº do Processo SEI: 25351.919863/2026-41

Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.

Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 31 de dezembro de 2028, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.

Art. 4º Fica revogada a Resolução - RE n. 1.843, de 14 de maio de 2024, publicada no DOU n. 96, de 20 de maio de 2024.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 2 de janeiro de 2025.

RENATA DE LIMA SOARES