RESOLUÇÃO-RE Nº 2.310, DE 8 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.310, DE 8 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

pregabalina 25351.408484/2019-09

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0031178/26-2

(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 1595159/25-6 - 25351.223414/2016-01)

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 21

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 45

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120

---

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

PREGABALINA

PRELAVID 25351.325444/2019-14

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0023688/26-8

(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 1595159/25-6 - 25351.223414/2016-01)

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 21

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 45

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120

---

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136

ACETILCISTEÍNA

FLUIMUCIL 25992.011319/64 02/2030

11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1274436/25-1

1.0084.0075.028-8 24 Meses

120 MG/G GRAN SOL CT 16 ENV AL PLAS PE X 5 G

1.0084.0075.049-0 24 Meses

120 MG/G GRAN SOL CT 6 ENV AL PLAS PE X 5 G

1.0084.0075.050-4 24 Meses

120 MG/G GRAN SOL CT 10 ENV AL PLAS PE X 5 G

1.0084.0075.051-2 24 Meses

120 MG/G GRAN SOL CT 30 ENV AL PLAS PE X 5 G

---

ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719

pregabalina 25351.223414/2016-01

11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1595159/25-6

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 21

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 45

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120

---

Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda11082598000393

PROGESTERONA

UTROGESTAN 25351.017530/2012-27 11/2027

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1484792/24-2

1.8759.0001.004-3 36 Meses

200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

1.8759.0001.005-1 36 Meses

200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.8759.0001.006-1 36 Meses

200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28

1.8759.0001.007-8 36 Meses

200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 42

---

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA 59557124000115

PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + PARACETAMOL

NALDECON DIA 25351.012237/2017-01 12/2027

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0191075/25-2

1.7390.0006.001-7 24 Meses

(400,0 + 20,0) COM X 12 + 400 MG COM X 12 CT BL AL AL

1.7390.0006.002-5 24 Meses

(400,0 + 20,0) COM X 50 + 400 MG COM X 50 CT BL AL AL

1.7390.0006.003-3 24 Meses

(400,0 + 20,0) COM X 40 + 400 MG COM X 40 CT BL AL AL

1.7390.0006.004-1 24 Meses

(400,0 + 20,0) COM X 4 + 400 MG COM X 4 CT BL AL AL

1.7390.0006.005-1 24 Meses

(400,0 + 20,0) COM X 9 + 400 MG COM X 9 CT BL AL AL

1.7390.0006.006-8 24 Meses

(400,0 + 20,0) COM X 6 + 400 MG COM X 6 CT BL AL AL

1.7390.0006.007-6 24 Meses

(400,0 + 20,0) COM X 8 + 400 MG COM X 8 CT BL AL AL

1.7390.0006.008-4 24 Meses

(400,0 + 20,0) COM X 20 + 400 MG COM X 20 CT BL AL AL

PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + PARACETAMOL + MALEATO DE CARBINOXAMINA

NALDECON NOITE 25351.012238/2017-08 06/2026

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0191117/25-1

1.7390.0007.001-2 24 Meses

400 MG + 20 MG COM AMARELO/400 MG + 4 MG COM LARANJA CT BL AL/AL X 8 + 8

1.7390.0007.002-0 24 Meses

400 MG + 20 MG COM AMARELO/400 MG + 4 MG COM LARANJA CT BL AL/AL X 12 + 12

1.7390.0007.003-9 24 Meses

400 MG + 20 MG COM AMARELO/400 MG + 4 MG COM LARANJA DISP BL AL/AL X 50 + 50

1.7390.0007.004-7 24 Meses

400 MG + 20 MG COM AMARELO/400 MG + 4 MG COM LARANJA DISP BL AL/AL X 100 + 100

1.7390.0007.005-5 24 Meses

400 MG + 20 MG COM AMARELO/400 MG + 4 MG COM LARANJA CT BL AL/AL X 4 + 4

1.7390.0007.006-3 24 Meses

400 MG + 20 MG COM AMARELO/400 MG + 4 MG COM LARANJA CT BL AL/AL X 9 + 9

1.7390.0007.007-1 24 Meses

400 MG + 20 MG COM AMARELO / 400 MG + 4 MG COM LARANJA CT BL AL AL X 6 + 6

1.7390.0007.008-1 24 Meses

400 MG + 20 MG COM AMARELO / 400 MG + 4 MG COM LARANJA CT BL AL AL X 20 + 20

PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + PARACETAMOL + MALEATO DE CARBINOXAMINA + PARACETAMOL

NALDECON PACK 25351.012251/2017-01 04/2028

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0191115/25-5

1.7390.0008.001-8 24 Meses

400 MG + (400 MG + 20 MG) + (400 MG + 4 MG) COM CT BL AL/AL X 8 +12 + 4

1.7390.0008.002-6 24 Meses

400 MG + (400 MG + 20 MG) + (400 MG + 4 MG) COM CX BL AL/AL X 50 +75 +25

1.7390.0008.003-4 24 Meses

400 MG + (400 MG + 20 MG) + (400 MG + 4 MG) COM CT BL AL/AL X 6 + 9 + 3

1.7390.0008.004-2 24 Meses

400 MG + (400 MG + 20 MG) + (400 MG + 4 MG) COM CT BL AL/AL X 4 + 6 + 2

1.7390.0008.005-0 24 Meses

400 MG + (400 MG + 20 MG) + (400 MG + 4 MG) COM CX BL AL/AL X 20 + 30 + 10

---

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192

ibrutinibe

LYMBRU 25351.202111/2025-66

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1451754/25-0

420 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 30

560 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 30

---

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA 59557124000115

FLURBIPROFENO

STREPSILS SPRAY 25351.180703/2025-10

12260 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1329541/25-1

16,20 MG/ML SOL SPR OR CT FR SPR PLAS OPC X 15 ML

---

VIC PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 39032974000192

OCTENIDINA + FENOXIETANOL

OCTENISEPT 25351.177727/2025-91

12249 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1312446/25-3

(1 + 20) MG/ML SOL DERM CT FR PLAS PEAD OPC X 30 ML

(1 + 20) MG/ML SOL DERM CT FR PLAS PEAD OPC X 100 ML

(1 + 20) MG/ML SOL DERM CT FR PLAS PEAD OPC X 250 ML

(1 + 20) MG/ML SOL DERM CT FR PLAS PEAD OPC X 500 ML

(1 + 20) MG/ML SOL DERM CT FR PLAS PEAD OPC X 1000 ML

---

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181

brivaracetam

BRIVIACT 25351.152335/2025-10

12249 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1149738/25-6

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 10

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 15

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 20

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 30

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 60

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 100

25 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 200

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 10

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 15

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 20

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 30

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 60

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 100

50 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 200

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 10

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 15

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 20

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 30

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 60

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 100

75 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 200

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 10

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 15

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 20

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 30

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 60

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 100

100 MG COM REC CT BL AL PLAS PVC/ACLAR X 200