RESOLUÇÃO-RE nº 2.295, DE 3 DE JUNHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: AL.CHI.MI.A. S.R.L

Endereço: Viale Austria 14, Ponte San Nicolò (PD), 35020 - Itália

Solicitante: Grossmed Comercial de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.022.522/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8012264 Expediente: 0837973/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Lake Region Medical

Endereço: 13024 North Main Street Trenton - GA, 30752 - Estados Unidos da América

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1221302/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Não atendimento aos critérios de enquadramento para certificação de boas práticas para produtos de saúde estabelecidos no Art. 3º da Resolução-RDC Anvisa no. 687/2022 "