RESOLUÇÃO-RE Nº 2.291, DE 3 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.291, DE 3 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA - CNPJ: 07.131.437/0001-03

Produto - (Lote): CIMENTO ÓSSEO FORTRESS - (A partir de 14/04/2026); Componentes para Retrator de Acesso Mínimo Mars 3V - (A partir de 14/04/2026); Componentes para Retrator de Acesso Mínimo Mars 3V ESTÉRIL - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADOR CERVICAL COALITION - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL EXPANSÍVEL X-PAND - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADORES PATRIOT - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADORES RISE - (A partir de 14/04/2026); Enxerto Òsseo Kinex - (A partir de 14/04/2026); Enxerto Òsseo Signify Putty - (A partir de 14/04/2026); - Espaçador Cervical Coalition GM - (A partir de 14/04/2026); Espaçadores Patriot - (A partir de 14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA CIMENTAÇÃO ÓSSEA RETRIEVE - (A partir de 14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL EXPANSÍVEL X-PAND - (A partir de 14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA FIXAÇÃO DE DISCO LOMBAR ANTERIOR ALPHATEC SPINE - (A partir de 14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE FUSÃO LOMBAR INTERVERTEBRAL - (A partir de 14/04/2026); Instrumental Estéril Globus Medical - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Dispositivo de Fusão Lombar Intervertebral Sustain - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Dispositivo de Fusão Lombar Transforaminal Rise - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Espaçador Cervical Coalition - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Espaçador Expansível SABLE - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Espaçador de Fusão Lombar Altera - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Espaçadores ELSA - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Espaçador Lombar Patriot - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Estabilização Revere - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Estabilização Tóraco-Lombar Reflect - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Fusão Intervertebral Independence - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Placa Tóraco-Lombar TRUSS - (A partir de 14/04/2026); KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 1 - (A partir de 14/04/2026); KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 2 - (A partir de 14/04/2026); KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA SHIELD 3 - (A partir de 14/04/2026); KIT de Aspiração de Medula Óssea Retrieve - (A partir de 14/04/2026); Kit Retrator de Acesso Mínimo Estéril Mars - (A partir de 14/04/2026); Kit instrumental para parafuso expansível Aphatec Spine - (A partir de 14/04/2026); MISTURADOR ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 3 - (A partir de 14/04/2026); SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVOLVE - (A partir de 14/04/2026); SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVOLVE - (A partir de 14/04/2026); SISTEMA DE IMAGEM EXCELSIUS 3D - (A partir de 14/04/2026); Sistema Tóraco-lombar PLYMOUTH - (A partir de 14/04/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0526081/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Globus Medical Inc., por solicitação da empresa Globus Medical Brasil Ltda., no período de 02 a 05/03/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com o art. 05, 28, 30, inciso III do art. 67, 68, 69, 70, 103, 106 e Inciso II do art. 121 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei n. 6360/1976, no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013 e no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977.