RESOLUÇÃO-RE nº 2.283, DE 3 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.283, DE 3 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Curia France S.A.S.

Endereço: Avenue du Docteur Nicole Bru, Tonneins, 47400

País: França Código único: B.001227

Expediente(s): 1597474/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aztreonam.

Data de Vencimento: 10/06/2028

---

Fabricante: Eli Lilly and Company

Endereço: Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000204

Solicitante: Eli Lilly do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44

Expediente(s): 1596781/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina, insulina lispro e insulina humana.

Data de Vencimento: 10/06/2028

---

Fabricante: Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Endereço: Plot No. D-24 & D-24/1, M.I.D.C. Kurkumbh, Tal.: Daund, Dist.: Pune. PIN - 413802. Maharashtra State

País: Índia Código Único: B.000915

Expediente(s): 1608240/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bussulfano, cloridrato de dexmedetomidina, cloridrato de melfalana, mesilato de eribulina, micofenolato de mofetila, leflunomida, milrinona, propofol, teriflunomida.

Data de Vencimento: 10/06/2028

---

Fabricante: Lonza AG

Endereço: Lonzastrasse, 3930 Visp

País: Suíça Código único: A.000934

Solicitante: Laboratórios Servier do Brasil Ltda. CNPJ: 42.374.207/0001-76

Expediente(s): 1460020/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: asparaginase.

Data de Vencimento: 10/06/2028

---

Fabricante: Roche Singapore Technical Operations Pte Ltd.

Endereço: 10 Tuas Bay Link, Singapore 637394

País: Cingapura Código único: A.000953

Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 1487748/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe, ocrelizumabe, ranibizumabe e trastuzumabe.

Data de Vencimento: 10/06/2028

---

Fabricante: Vistin Pharma AS

Endereço: Stuttlidalen 4, Fikkjebakke, Sannidal, 3766

País: Noruega Código único: B.000930

Expediente(s): 1483004/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina.

Data de Vencimento: 10/06/2028

---

Fabricante: Yichang Sanxia Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 8, Ziyang Road, Dianjun District, Yichang, 443002

País: República Popular da China Código Único: B.000320

Expediente(s): 1404768/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: sulfato de neomicina.

Data de Vencimento: 10/06/2028