RESOLUÇÃO-RE Nº 2.282, DE 3 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.282, DE 3 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Regeneron Ireland Designated Activity Company

Endereço: Raheen Business Park, Limerick

País: Irlanda Código Único: A.0001399

Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27

Expediente(s): 1512539/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cemiplimabe.

Data de Vencimento: 10/06/2028

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Fabricante: Bal Pharma Limited - Unit 2

Endereço: 61 - B, Bommasandra Industrial Area, Bangalore, 560 099

País: Índia Código único: B.000836

Expediente(s): 1502677/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de benzidamina.

Data de Vencimento: 10/06/2028

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Fabricante: Saurav Chemicals Limited - Unit 3

Endereço: Derabassi-Barwala Road, Village Bhagwanpura, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab - - 140507

País: Índia Código único: B.000944

Expediente(s): 1451353/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: trometamol cetorolaco.

Data de Vencimento: 10/06/2028

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Fabricante: SIMS Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.r.L.

Endereço: Filarone, Reggello, Firenze - 50066

País: Itália Código Único: B.000726

Expediente(s): 1596425/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cetoprofeno.

Data de Vencimento: 10/06/2028