RESOLUÇÃO-RE nº 2.276, DE 2 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.276, DE 2 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

INVEGA 25351.535636/2009-81

1386907/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

hemifumarato de quetiapina 25351.415999/2010-13

0715004/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

0714999/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

0715032/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

NEOCAINA 25991.012837/80

1394631/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1394653/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1394657/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

1394641/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1394655/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1394684/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1394686/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1394649/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1394699/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1394705/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

NEOCAINA PESADA 25001.008032/86

1394695/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1427436/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1394645/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1394647/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1427405/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1394637/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1427434/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1427432/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

NEOCAÍNA COM VASOCONSTRITOR 25351.019467/2003-25

1394697/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1394675/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1394639/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1394667/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

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DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

cloridrato de valganciclovir 25351.102909/2018-80

1407414/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

azacitidina 25351.037655/2020-36

1427446/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

XPREZA 25351.398206/2021-42

1459293/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1427446/25-9 - 25351.037655/2020-36)

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

AZILYS 25351.008723/2025-64

1513879/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1427446/25-9 - 25351.037655/2020-36)

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

MULTIGRIP 25351.073359/2020-07

1429131/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1429625/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1429603/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

MULTIGRIP MIX 25351.073195/2020-18

1430023/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1429351/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1429300/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

RESFEGRIPE 25351.165697/2022-28

1504155/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1429131/25-2 - 25351.073359/2020-07)

1504091/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1429625/25-0 - 25351.073359/2020-07)

1504153/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1429603/25-9 - 25351.073359/2020-07)

RESFEGRIPE 25351.165698/2022-72

1508924/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1430023/25-1 - 25351.073195/2020-18)

1509007/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1429351/25-0 - 25351.073195/2020-18)

1508978/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1429300/25-5 - 25351.073195/2020-18)

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EMS S/A

GRIPEN F 25351.165691/2022-51

1504137/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1429131/25-2 - 25351.073359/2020-07)

1504101/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1429625/25-0 - 25351.073359/2020-07)

1504127/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1429603/25-9 - 25351.073359/2020-07)

GRIPEN F 25351.165692/2022-03

1508970/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1430023/25-1 - 25351.073195/2020-18)

1508946/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1429351/25-0 - 25351.073195/2020-18)

1509009/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1429300/25-5 - 25351.073195/2020-18)

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CIMED INDUSTRIA S.A.

gabapentina 25351.545509/2019-46

0740769/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0627596/25-6 - 25351.589652/2009-68)

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PHARLAB INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A

gabapentina 25351.405976/2018-53

0686017/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0627596/25-6 - 25351.589652/2009-68)

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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

NAPRIX 25000.013796/99-87

1429959/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

1430039/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1429949/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1429947/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

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EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

LIBETTE 25351.001786/2025-90

0531741/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1366376/25-3 - 25351.728625/2023-85)

cloridrato de duloxetina 25351.118928/2014-72

1140891/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

1168383/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1168401/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

SYMPTA 25351.218207/2021-12

1270316/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1140891/24-0 - 25351.118928/2014-72)

1270870/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1168383/24-0 - 25351.118928/2014-72)

1268727/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1168401/24-1 - 25351.118928/2014-72)

DEP 25351.167630/2014-07

1262541/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1140891/24-0 - 25351.118928/2014-72)

1262622/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1168383/24-0 - 25351.118928/2014-72)

1262649/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1168401/24-1 - 25351.118928/2014-72)

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

DUATLO 25351.160591/2014-25

1294657/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1140891/24-0 - 25351.118928/2014-72)

1283628/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1168383/24-0 - 25351.118928/2014-72)

1283010/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1168401/24-1 - 25351.118928/2014-72)

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

EZETIMIBA 25351.371541/2020-12

1421143/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

1436787/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1436799/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1436773/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1436797/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1436756/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

POSICOR 25351.913195/2016-76

1470002/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1421143/25-2 - 25351.371541/2020-12)

1470000/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1436787/25-4 - 25351.371541/2020-12)

1469906/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1436799/25-8 - 25351.371541/2020-12)

1470004/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1436773/25-4 - 25351.371541/2020-12)

1469918/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1436797/25-1 - 25351.371541/2020-12)

1469894/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1436756/25-4 - 25351.371541/2020-12)

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

SERETIDE 25351.177303/2004-01

1629528/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

1629523/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1629358/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

1629579/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento