RESOLUÇÃO-RE nº 2.272, DE 2 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.272, DE 2 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101

INSULINA ISOFANA

FUNED INSULINA N 25351.005979/2025-10 022035

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1026201/25-6

(11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior - 0923675/25-9 - 25351.086080/2019-41)

1.1209.0143.001-1 24 Meses

100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 3 ML

1.1209.0143.002-8 24 Meses

100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 5 ML

1.1209.0143.003-6 24 Meses

100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 10 ML

1.1209.0143.004-4 24 Meses

100 UI/ML SUS INJ CX CARP VD INC X 3 ML

1.1209.0143.005-2 24 Meses

100 UI/ML SUS INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML

---

GLOBALX PHARMA LTDA. 41775241000190

IMIGLUCERASE

GLURAZYME 25351.165023/2025-76

12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 1220429/25-3

400 U PO LIOF INJ CT FA VD TRANS