RESOLUÇÃO-RE nº 2.271, DE 2 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.271, DE 2 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ADIUM S.A. 55980684000127

CEMIPLIMABE

LIBTAYO 25351.872799/2023-84 03/2029

11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0843993/25-1

1.2214.0130.001-4 48 Meses

50 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML

---

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161

AFLIBERCEPTE

EYDENZELT 25351.023361/2024-51 06/2036

12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 0170646/24-2

1.9216.0007.001-3 36 Meses

40 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 SER PREENC PLAS TRANS X 0,182 ML

1.9216.0007.002-1 24 Meses

40 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,283 ML + AGU

---

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

ENOXAPARINA SÓDICA

HEPARINOX 25351.302028/2016-90 04/2029

11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA 1025372/25-6

1.0298.0508.001-9 24 Meses

30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML

1.0298.0508.002-7 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML

1.0298.0508.003-5 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML

1.0298.0508.004-3 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML

1.0298.0508.005-1 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML

1.0298.0508.006-1 24 Meses

120 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML

1.0298.0508.007-8 24 Meses

150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML

1.0298.0508.008-6 24 Meses

30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.009-4 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.010-8 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.011-6 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.012-4 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.013-2 24 Meses

120 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.014-0 24 Meses

150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.015-9 24 Meses

30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML

1.0298.0508.016-7 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML

1.0298.0508.017-5 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML

1.0298.0508.018-3 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML

1.0298.0508.019-1 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML

1.0298.0508.020-5 24 Meses

120 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML

1.0298.0508.021-3 24 Meses

150 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML

1.0298.0508.022-1 24 Meses

30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD RANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.023-1 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.024-8 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.025-6 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.026-4 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.027-2 24 Meses

120 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.028-0 24 Meses

150 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.029-9 24 Meses

30 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML

1.0298.0508.030-2 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML

1.0298.0508.031-0 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML

1.0298.0508.032-9 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML

1.0298.0508.033-7 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML

1.0298.0508.034-5 24 Meses

120 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML

1.0298.0508.035-3 24 Meses

150 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML

1.0298.0508.036-1 24 Meses

30 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.037-1 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.038-8 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.039-6 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.040-1 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.041-8 24 Meses

120 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.042-6 24 Meses

150 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.043-4 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML

1.0298.0508.044-2 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.045-0 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML

1.0298.0508.046-9 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.047-7 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML

1.0298.0508.048-5 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.049-3 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA

1.0298.0508.050-7 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA

---

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

USTEQUINUMABE

SETRELVO 25351.959030/2024-51 06/2035

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1233752/25-8

(11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso - 1150904/25-0 - 25351.630200/2008-06)

1.1236.3446.001-4 24 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML

1.1236.3446.002-2 36 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML

1.1236.3446.003-0 36 Meses

90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

1.1236.3446.004-9 36 Meses

130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML

---

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)

PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2033

11252 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 0712670/25-1

1.0068.1186.001-3 5 Dias

1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12,5 ML