RESOLUÇÃO-RE nº 2.268, DE 2 DE JUNHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V.

ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000744

EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92

AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0016681/26-6

Produtos estéreis (Embalagem secundária)

Data de vencimento: 09/09/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A

ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477

EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33

AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1428188/25-8

Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

Data de vencimento: 09/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA FRIBOURG SA

ENDEREÇO: ROUTE DE MONCOR 10, 1752 VILLARS-SUR-GLÂNE - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001005

EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74

AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0084844/26-4

Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas

Data de vencimento: 09/09/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: BIPSO GMBH

ENDEREÇO: ROBERT-GERWIG-STR. 4, 78224 SINGEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000921

EMPRESA SOLICITANTE: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda - CNPJ: 10.742.412/0004-01

AUTORIZ/MS: 1080379 - EXPEDIENTE(s): 0116885/26-2

Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de vencimento: 22/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384

EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.555.143/0001-13

AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0116074/26-4

Sólidos não estéreis: Adesivos

Data de vencimento: 23/09/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.

ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476

EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87

AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1433568/25-0

Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos; Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED

ENDEREÇO: PLOT Nº 457 & 458, VILLAGE MATODA BAVLA ROAD AND PLOT N° 191/218P, VILLAGE CHACHARWADI, TAL - SANAND, VILL: MATODA & CHACHARWADI- 382 210, DIST: AHMEDABAD, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000318

EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0046448/26-8

Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 02/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: FAREVA PAU

ENDEREÇO: FAREVA PAU 1, AVENUE DU BÉARN, IDRON 64320 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000506

EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84

AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 1608642/25-9

Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

Data de vencimento:17/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD

ENDEREÇO: VILLAGE THEDA, POST OFFICE LODHIMAJRA,TEHSIL BADDI, DISTT. SOLAN,HIMACHAL PRADESH - 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001527

EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19

AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0046095/26-8

Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH.

ENDEREÇO: GÖLLSTRASSE 1, 84529 TITTMONING - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000198

EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07

AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0055821/26-0

Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 12/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

ENDEREÇO: 21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA, KRIONERI ATTIKI, 14568 - PAÍS: GRÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000998

EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03

AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 0198138/26-1

Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de vencimento: 19/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: KOWA COMPANY, LTD., NAGOYA FACTORY

ENDEREÇO: 18-57, HATOOKA 2-CHOME, KITA-KU, NAGOYA, AICHI - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001302

EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06

AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0142194/26-3

Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 26/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: EUROAPI UK LIMITED

ENDEREÇO: 37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, CB9 8PU - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000254

EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92

AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0171977/26-2

Produtos estéreis (Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: GENENTECH, INC.

ENDEREÇO: 4625 NE BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO, OREGON (OR) 97124 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000963

EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23

AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1438732/25-2

Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 17/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED

ENDEREÇO: A-28/1, MIDC AREA, CHIKALTHANA, AURANGABAD - 431210 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000924

EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35

AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0083575/26-0

Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 19/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED - UNIT VII

ENDEREÇO: PLOT NO. P1 TO P9. PHASE III. DUVVADA, VSEZ, VISHAKHAPATNAM, ANDHRA PRADESH 530 046 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000194

EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75

AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 1532886/25-0

Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles

Sólidos não estéreis (Citotóxicos): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas

Data de vencimento: 10/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD UNIT. II

ENDEREÇO: PLOT NO. L-139 TO L-146, VERNA INDUSTRIAL ESTATE, VERNA, SALCETTE, GOA, PIN: 403 722 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001601

EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64

AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0089261/26-7

Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis; Suspensões Aerossóis

Data de vencimento: 05/08/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE INC.

ENDEREÇO: 1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000005

EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50

AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0075228/26-2

Líquidos não estéreis: Soluções

Data de vencimento: 09/09/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

ENDEREÇO: CLARENDON ROAD, WORTHING, BN14 8QH - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000588

EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10

AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0097014/26-5

Sólidos não estéreis (Penicilínicos) (Embalagem secundária): Pós

Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD.

ENDEREÇO: NO.30, CHENGGONG 1ST RD., SINSING VILLAGE, NANTOU CITY, NANTOU COUNTY, 54066, TAIWAN (R.O.C) - PAÍS: TAIWAN - CÓDIGO ÚNICO: A.000686

EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75

AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0144830/26-4

Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles

Data de vencimento: 07/10/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PCI SAN DIEGO, INC.

ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203

EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92

AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0071305/26-2

Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 16/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LLC

ENDEREÇO: 2661 AUDUBON ROAD,AUDUBON,PA 19403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001487

EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92

AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0061950/26-2

Produtos estéreis (Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 09/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V.

ENDEREÇO: LAGELANDSEWEG 78, NIJMEGEN, 6545CG - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000395

EMPRESA SOLICITANTE: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93

AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 1541820/25-8

Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 01/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.

ENDEREÇO: BELLARIA-ROSIA, 53018 SOVICILLE (SI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000438

EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10

AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0165587/26-1

Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Produtos estéreis (Embalagem secundária): Pós Liofilizados

Data de vencimento: 04/11/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA AB

ENDEREÇO: GÄRTUNAVÄGEN, SÖDERTÄLJE, 152 57 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000046

EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00

AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1537340/25-5

Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 10/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

ENDEREÇO: PARC DE LA NOIRE EPINE, AVENUE FLEMING 20, 1300, WAVRE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000270

EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 1463802/25-1

Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Produtos estéreis (Embalagem primária): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 01/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ACCORD HEALTHCARE LIMITED

ENDEREÇO: EDGEFIELD AVENUE, NEWCASTLE UPON TYNE, NE3 3NB - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001739

EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46

AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 1433979/25-0

Produtos estéreis (Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 01/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V.

ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000744

EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10

AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1653571/25-0

Produtos estéreis (Embalagem secundária)

Data de vencimento: 15/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA LISBON S.A.

ENDEREÇO: RUA DA INDÚSTRIA 02, AMADORA, 2610-088 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000461

EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29

AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1542295/25-4

Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Granulados

Data de vencimento: 01/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: EUROPEAN EGYPTIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

ENDEREÇO: AMRIYA, KM 25, ALEXANDRIA-CAIRO DESERT ROAD - PAÍS: EGITO - CÓDIGO ÚNICO: A.001542

EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19

AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1615146/25-3

Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 09/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

ENDEREÇO: 637 RUE DES AULNOIS, 59230 SAINT-AMAND-LES-EAUX - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000731

EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35

AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1508839/25-5

Produtos estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 12/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: OCTAPHARMA SAS

ENDEREÇO: 72 RUE DU MARÉCHAL FOCH, 67380 LINGOLSHEIM - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000457

EMPRESA SOLICITANTE: OCTAPHARMA BRASIL LTDA - CNPJ: 02.552.927/0001-60

AUTORIZ/MS: 1039712 - EXPEDIENTE(s): 1465319/25-5

Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED

ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE, HEREFORD, HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834

EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34

AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 1563532/25-5

Produtos estéreis (Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 16/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND UNLIMITED COMPANY

ENDEREÇO: CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000024

EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50

AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1568247/25-7

Produtos estéreis: Implantes; Pós Liofilizados

Data de vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

ENDEREÇO: FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE, DUNDALK, CO. LOUTH,A91 P9KD - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001420

EMPRESA SOLICITANTE: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93

AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 1512538/25-6

Produtos estéreis (Embalagem secundária)

Data de vencimento:01/07/2028