RESOLUÇÃO-RE nº 2.267, DE 2 DE JUNHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Aarti Drugs Limited

Endereço: PLOT G-60, M.I.D.C., TAL. - PALGHAR, DISTRICT THANE, MAHARASHTRA - 401506 - TARAPUR - ÍNDIA

País: Índia Código único: B.000001

Expediente(s): 0098886/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO

Data de vencimento: 02/09/2028

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Fabricante: AARTI DRUGS LIMITED (PLOT N-198)

Endereço: PLOT NO. N-198, M.I.D.C., TARAPUR, TAL.-PALGHAR, DIST.: TANE, MAHARASHTRA - 401 506 - TARAPUR - ÍNDIA

País: Índia Código único: B.000175

Expediente(s): 0042055/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: NIMESULIDA, TINIDAZOL

Data de vencimento: 05/08/2028

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Fabricante: JIANGSU WEIQIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD

Endereço: Nº 1 , LINJIANG AVENUE, LINJIANG TOWN, HAIMEN, NANTONG, JIANGSU, 226133 - HAIMEN - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000131

Expediente(s): 1653576/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: AZITROMICINA DI-HIDRATADA

Data de vencimento: 12/08/2028

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Fabricante: MSD INTERNATIONAL GMBH

Endereço: DRYNAM ROAD, SWORDS, DUBLIN, K67 P263 - DUBLIN - IRLANDA

País: IRLANDA - Código único: A.001620

Expediente(s): 0123083/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: PEMBROLIZUMABE

Data de vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: ARYOGEN PHARMED

Endereço: NO. 140, CORNER OF TAJBAKHSH ST. 24TH KM TEHRAN-KARAJ MAKHSOUS ROAD, ALBORZ

País: IRÃ Código único: A.001286

Expediente(s): 0066380/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos:

ALFAEPTACOGUE ATIVADO, ETANERCEPTE, RITUXIMABE, TRASTUZUMABE

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: ANQIU LU'AN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Endereço: NO. 35 WEIXU NORTH ROAD, ANQIU, SHANDONG PROVINCE - 262100 - ANQIU

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000242

Expediente(s): 1608567/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: PARACETAMOL

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: JIANGSU WEIQIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Endereço: Nº 1, LINJIANG AVENUE, LINJIANG TOWN, HAIMEN, NANTONG, JIANGSU, 226133 - HAIMEN

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000131

Expediente(s): 1615297/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semi-síntese química: AZITROMICINA DI-HIDRATADA

Data de vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: LIVZON GROUP FUZHOU FUXING PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Endereço: JIANGYN INDUSTRIAL ZONE, FUQING, FUZHOU CITY, FUJIAN PROVINCE - 350309 - FUZHOU

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000483

Expediente(s): 1602936/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semi-síntese: TOBRAMICINA

Data de vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: AMPAC FINE CHEMICALS LLC

Endereço: HIGHWAY 50 & HAZEL AVENUE RANCHO CORDOVA, CA 95670

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: B.000563

Expediente(s): 1631785/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: OMAVELOXOLONA

Data de vencimento: 19/06/2028

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Fabricante: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

Endereço: SHANBALLY, RINGASKIDDY, CO. CORK, IRLANDA

País: IRLANDA Código único: A.001189

Expediente(s): 1603067/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFAELOSULFASE

Data de vencimento: 08/07/2028

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Fabricante: EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED

Endereço: PLOT NO. D-24 & D-24/1, MIDC, KURKUMBH, TALUKA DAUND, PUNE, MAHARASHTRA - 413802

País: ÍNDIA Código único: B.000915

Expediente(s): 1608240/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: BUSSULFANO, CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA, CLORIDRATO DE MELFALANA, LEFLUNOMIDA, MESILATO DE ERIBULINA, MICOFENOLATO DE MOFETILA, MILRINONA, PROPOFOL, TERIFLUNOMIDA

Data de vencimento: 06/06/2028

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Fabricante: JIANGSU JIAERKE PHARMACEUTICALS GROUP CORP., LTD

Endereço: SANHUANGMIAO, ZHENGLU, JIANGSU, CHANGZHOU - 213111

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000576

Expediente(s): 1461485/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: PROGESTERONA

Data de vencimento: 03/06/2028

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Fabricante: ABBVIE S.R.L.

Endereço: STRADA REGIONALE 148, VIA PONTINA KM 52 SNC, CAMPOVERDE DE APRILIA - 04011

País: ITÁLIA Código único: B.000003

Expediente(s): 0127549/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: FOSCARBIDOPA HIDRATADA, FOSLEVODOPA

Data de vencimento: 26/09/2028

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Fabricante: ABBVIE S.R.L.

Endereço: STRADA REGIONALE 148, VIA PONTINA KM 52 SNC, CAMPOVERDE DE APRILIA - 04011

País: ITÁLIA Código único: B.000003

Expediente(s): 1546661/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: PIBRENTASVIR

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: BIOCON BIOLOGICS LIMITED

Endereço: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1 AND W20 AND UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, BLOCK B5, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4, & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -560 099

País: ÍNDIA Código único: A.000106

Expediente(s): 0132010/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: BEVACIZUMABE

Data de vencimento: 30/08/2028

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Fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM RCV GMBH & COKG

Endereço: DR. BOEHRINGER-GASSE 5-11, A-1121 VIENA

País: ÁUSTRIA Código único: A.000117

Expediente(s): 1533166/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: BETAINTERFERONA

Data de vencimento: 23/07/2028

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Fabricante: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.

Endereço: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987

País: CORÉIA DO SUL Código único: A.001327

Expediente(s): 1507984/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ADALIMUMABE, AFLIBERCEPTE, DENOSUMABE, ETANERCEPTE, INFLIXIMABE, TRASTUZUMABE

Data de vencimento: 19/06/2028

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Fabricante: LIVZON GROUP FUZHOU FUXING PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Endereço: JIANGYN INDUSTRIAL ZONE, FUQING, FUZHOU CITY, FUJIAN PROVINCE - 350309

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000483

Expediente(s): 1465558/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por Fermentação clássica: CLORIDRATO DE VANCOMICINA, DAPTOMICINA, TEICOPLANINA

Data de vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG

Endereço: GRENZACHERSTRASSE 124, BASEL - 4058

País: SUÍÇA Código único: B.000705

Expediente(s): 0133570/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: RISDIPLAM, TEPROTUMUMABE

Data de vencimento: 16/09/2029

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Fabricante: F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD

Endereço: GRENZACHERSTRASSE 124, CH-4070, BASILÉIA

País: SUÍÇA Código único: A.000217

Expediente(s): 1568805/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: BEVACIZUMABE

Data de vencimento: 8/07/2028

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Fabricante: CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.

Endereço: 16-3, KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSONOMIYA-CITY, TOCHIGI

País: JAPÃO Código único: A.000155

Expediente(s): 1615138/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: TOCILIZUMABE

Data de vencimento: 29/07/2028

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Fabricante: EUROAPI GERMANY GMBH GMBH

Endereço: BRUNINGSTRAßE 50, FRANKFURT AM MAIN - 65926

País: ALEMANHA Código único: B.000702

Expediente(s): 0138331/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: DIPIRONA MONOIDRATADA

Data de vencimento: 29/07/2028

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Fabricante: ELI LILLY AND COMPANY

Endereço: LILLY CORPORATE CENTER, INDIANAPOLIS, INDIANA (IN) 46285

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000204

Expediente(s): 1596781/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: INSULINA ASPARTE

Data de vencimento: 10/06/2028

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Fabricante: ALIVUS LIFE SCIENCES LIMITED

Endereço: PLOT NO. Z-103-I, SEZ PHASE II, DAHEJ, TALUKA VAGRA, DISTRICT BHARUCH, GUJARAT - 392 130

País: ÍNDIA Código único: B.000755

Expediente(s): 0193239/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ACETATO DE FENILETILA, APREMILASTE, BENZOATO DE ALOGLIPTINA, BILASTINA, BRIVARACETAM, CLORIDRATO DE AMIODARONA, CLORIDRATO DE HIDRALAZINA, DEFERASIROX, DESLORATADINA, ENZALUTAMIDA, ESILATO DE NINTEDANIBE, ETORICOXIBE, MESILATO DE ETEXILATO DE DABIGATRANA, MIRABEGRONA, OLMESARTANA MEDOXOMILA, PERINDOPRIL ERBUMINA, RIVAROXABANA, ÁCIDO AZELAICO

Data de vencimento: 02/09/2028

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Fabricante: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Endereço: HUTIAN CHEMICAL INDUSTRIAL ZONE, ZIBO, SHANDONG - 255075

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000424

Expediente(s): 0118887/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: DIPIRONA MONOIDRATADA

Data de vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: ANLON HEALTCARE PVT. LTD

Endereço: SURVEY NO. 36/2 P2, NEAR BHARUDI TOLL PLAZA, GONDAL ROAD, N.H.27, RAJKOT, GUJARAT -360311

País: ÍNDIA Código único: B.001107

Expediente(s): 1487943/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: LOXOPROFENO SÓDICO DI-HIDRATADO

Data de vencimento: 29/07/2028

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Fabricante: LIVZON GROUP FUZHOU FUXING PHARMACEUTICAL CO. LTD

Endereço: JIANGYN INDUSTRIAL ZONE, FUQING, FUZHOU CITY, FUJIAN PROVINCE - 350309 - FUZHOU

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000483

Expediente(s): 1528068/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semi-síntese: TOBRAMICINA

Data de vencimento: 08/07/2028

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Fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM RCV GMBH & COKG

Endereço: DR. BOEHRINGER-GASSE 5-11, A-1121 VIENA - VIENNA

País: ÁUSTRIA Código único: A.000117

Expediente(s): 0055848/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALTEPLASE

Data de vencimento: 07/10/2028

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Fabricante: MICRO LABS LIMITED, API - DIVISION (ML-15)

Endereço: PLOT NO. 43-45, KIADB, JIGANI - BOMMASANDRA LINK ROAD, ANEKAL TALUK, BANGALORE, KARNATAKA - 560 105- - BANGALORE

País: ÍNDIA Código único: B.000601

Expediente(s): 1615559/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE LURASIDONA

Data de vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH

Endereço: BIOCHEMIESTRASSE 10, 6336 LANGKAMPFEN

País: ÁUSTRIA Código único: A.000541

Expediente(s): 1602453/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ADALIMUMABE, ETANERCEPTE, RITUXIMABE

Data de vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: NEULAND LABORATORIES LTD. - UNIT I

Endereço: SY. NO: 291, 346P, 347, 348P, 473, 474, 490/2, VEERABHADRASWAMY TEMPLE ROAD, DOMADUGU VILLAGE, BONTHAPALLY VILLAGE, GUMMADIDALA MANDAL, SANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA STATE - 502 313

País: ÍNDIA Código único: B.000051

Expediente(s): 1623944/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: BROMETO DE IPRATRÓPIO, CLORIDRATO DE DONEPEZILA, CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA, CLORIDRATO DE ROPINIROL, CLORIDRATO DE SOTALOL, DONEPEZILA, ITRACONAZOL, LEVETIRACETAM, LEVOFLOXACINO HEMI-HIDRATADO, MALEATO DE ENALAPRIL, MALEATO DE INDACATEROL, MIRTAZAPINA, OFLOXACINO, OXALATO DE ESCITALOPRAM, PALMITATO DE PALIPERIDONA, POSACONAZOL, RAMIPRIL, ROPINIROL, ROTIGOTINA, SULFATO DE SALBUTAMOL, TRIFENATATO DE VILANTEROL, XINAFOATO DE SALMETEROL

Data de vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: CSL BEHRING L.L.C.

Endereço: ROUTE 50 NORTH, 1201 NORTH KINZIE, BRADLEY, ILLINOIS (IL) 60915

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000173

Expediente(s): 1635108/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALBUMINA HUMANA, ALFA1ANTITRIPSINA

Data de vencimento: 09/09/2028

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Fabricante: BEC CHEMICALS PRIVATE LIMITED

Endereço: PLOT NO 24, MIDC DHATAV ROHA, DIST-RAIGAD, RAIGAD, MAHARASHTRA - 402116

País: ÍNDIA - Código único: B.000759

Expediente(s): 0147203/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CETOPROFENO, DEXCETOPROFENO TROMETAMOL, MESALAZINA.

Data de vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: CAYMAN PHARMA S.R.O.

Endereço: UI PRACE 657, NERATOVICE, 27711

País: TCHECA, REPÚBLICA - Código único: B.000404

Expediente(s): 0124095/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: BIMATOPROSTA, LATANOPROSTA, TRAVOPROSTA

Data de vencimento: 07/10/2028