RESOLUÇÃO-RE nº 2.265, DE 2 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.265, DE 2 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA® (LOTE: Y013149);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0531626/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: A detentora do registro do medicamento Keytruda® - Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda - CNPJ 03.560.974/0001-18, não reconhece como genuíno, o número de série 100859110521, referente ao lote Y019149, fabricado em 31/07/2024, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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2. Empresa: DIA PHARMA II FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 11.856.179/0001-08

Produto - Apresentação (Lote): DIVERSAS FORMULAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0535708/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda

Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comércio de produtos manipulados, inclusive com nome comercial no rótulo e fórmula fixa por meio do endereço eletrônico https://www.diapharma.com.br/, sem prescrição individualizada e sem exigência de prescrição de profissional habilitado, estando, portanto, em desacordo com os itens 5.14, 5.17.1 e 5.17.4, além da definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67/2007 e artigo 59 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

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3. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): KADCYLA (LOTES: H6980H05 e H8249A43);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0444393/26-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23, informando a identificação, no mercado, de unidades destes lotes com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber: falhas de arte gráfica e divergências nos selos indicadores de violação da embalagem secundária, ausência de código 2D Datamatrix e número de série não reconhecido pela empresa; múltiplas divergências no rótulo, tampa, batoque e formato físico do frasco; falhas no layout e dobramento da bula, ausência de figuras ilustrativas e números de controle de material, bem como presença de textos incoerentes em língua estrangeira. Adicionalmente, análise química confirmou ausência do princípio ativo trastuzumabe entansina, sendo identificado exclusivamente sorbitol no conteúdo do frasco, caracterizando, portanto, falsificação do produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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4. Empresa: LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41

Produto - Apresentação (Lote): HORMOTROP (LOTES: CC65808, CC-65808, CC90533, CC01106 e GC21237);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0529847/26-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. - CNPJ 61.282.661/0001-41, informando a identificação, no mercado, do medicamento HORMOTROP (somatropina), de unidades destes lotes, CC65808, CC-65808, CC90533, CC01106 e GC21237, com características divergentes das constantes no medicamento original, esclarecendo que tais lotes não foram fabricados, importados ou comercializados sob sua responsabilidade, não integrando, portanto, a cadeia produtiva e distributiva oficialmente autorizada, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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5. Empresa: NUTROMNI - SERVICOS DE NUTRICAO PARENTERAL E ENTERAL LTDA - CNPJ: 23.639.953/0002-80

Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0525374/26-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produto manipulado em instalações não autorizadas pela autoridade sanitária e sem o cumprimento das Boas Práticas de Manipulação, em desacordo com a RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

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