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Metadados

titulo: RESOLUÇÃO-RE nº 2.264, DE 2 DE JUNHO DE 2026
orgao: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
tipo: Resolução
numero: 2264
data: 2026-06-02
revogada: false
versao_texto: publicação original
publicacao: DOU de 08/06/2026, seção 1, p. 295
data_publicacao: 2026-06-08
edicao: 104
fonte: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.264-de-2-de-junho-de-2026-710461055
baixado_em: 2026-10-15

RESOLUÇÃO-RE nº 2.264, DE 2 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Lâminas de Bisturi de Aço Inox 6B Invent Germany Inox CE

25351.283864/2020-50 / 81563639002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406818266

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A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50

SWAB PARA COLETA DE AMOSTRA

25351.220694/2023-45 / 80429030011

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0378433261

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Lanceta de Segurança Descartável

25351.026379/2026-76 / 80113779001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390323268

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Lâminas Synergy Shaver & Power

25351.007063/2025-02 / 80978569042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390631264

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

Calibrador para Analisador Hematológico DIRUI (5-partes)/ Calibrator for Automatic Hematology Analyzer (5-parts)

25351.691603/2023-52 / 80867150170

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0476461260

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BIOS INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP / 08.957.047/0001-50

Progenos® - Dispositivo Médico para Triagem Multimarcadores Não Invasiva

25351.068695/2026-15 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0381764265

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Família Dímero D

25351.328602/2021-11 / 80027310313

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0476742269

Bilirrubina Total

25351.000869/2021-38 / 80027310297

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0464329264

Bilirrubina Direta

25351.232749/2021-06 / 80027310301

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0464314267

Albumina

25351.489804/2011-15 / 80027310208

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0456017267

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BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75

CENTRIFUGA DIGITAL PARA ANÁLISE

25351.126155/2024-00 / 80652760006

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0418698261

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Vercise GEVIA - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda

25351.571952/2017-19 / 10341350931

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0505097265

Precision Montage MRI

25351.030152/2017-01 / 10341350915

Precision Novi

25351.177763/2016-64 / 10341350869

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CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02

COMPRESSA NÃO ADERENTE

25351.542110/2021-28 / 81763669005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404643264

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CONNECT ASSUNTOS REGULATÓRIOS, COMÉRCIO E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALRES LTDA / 37.026.700/0001-65

Máscara Facial Descartável Nonwoven

25351.091328/2026-15 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507318269

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Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda / 28.346.222/0001-80

Fibra Radial Halo

25351.073514/2026-72 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409646261

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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39

SISTEMA MATERIALISE TITANIUM 3D PRINTED ORTHOGNATHIC PLATES

25351.021098/2025-46 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0196198259

SISTEMA MATERIALISE TITANIUM 3D PRINTED RECONSTRUCTION PLATES

25351.021099/2025-91 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0196240255

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

HbsAg Combo ECO Teste

25351.376429/2024-00 / 80954880230

HIV 1/2 Ab Combo ECO Teste

25351.379172/2024-30 / 80954880227

HCV Ab Combo ECO Teste

25351.389143/2024-86 / 80954880229

HIV/Sífilis Combo ECO Teste

25351.385516/2024-40 / 80954880228

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Calibradores hematológicos Dymind

25351.347207/2022-18 / 82444370031

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0462123260

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FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60

KIT INTRODUTOR PAIN CARE

25351.074535/2026-13 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0414619269

KIT INTRODUTOR RAYLESS CARE

25351.075538/2026-66 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0419583262

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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99

ENDOSCÓPICO PARA COLUNA GENESYSMED

25351.115366/2025-90 / 81963410007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407278265

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GLOBALX PHARMA LTDA. / 41.775.241/0001-90

HPViX Kit de triagem de Papiloma Vírus Humano (HPV) por qPCR

25351.056282/2026-98 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0308397266

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GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49

Família Retroauricular Beltone Commence

25351.163312/2025-31 / 10293049045

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460633261

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HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80

HADASS RAYON COMPRESSA DE AGE

25351.226337/2025-52 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1568832257

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IMPORT HEALTH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 14.739.703/0001-40

SPINE SCOPES

25351.080956/2026-75 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0449268268

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J T Freire me / 19.147.463/0001-09

LARINGOSCOPIOS FIEX SOCIAL INSTRUMENTS

25351.087510/2026-71 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0483605263

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

FRESAS DE BAIXO PERFIL

25351.103631/2015-49 / 80145901633

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404650261

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

AGULHA DESCARTÁVEL PARA ANESTESIA VITALGOLD

25351.007000/2025-48 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0064343251

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Insuflador de CO2 KARL STORZ

25351.290525/2021-19 / 80753469007

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0315935260

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KOMET BRASIL IMPORTACOES LTDA / 00.002.348/0001-18

Espelho Prisma Pro

25351.093019/2026-80 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0517609266

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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Curativo de espuma de poliuretano com superfície de silicone

25351.646584/2014-18 / 80136990824

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1433003244

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LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02

DEFEHERE

25351.021234/2025-06 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0197788254

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LIBERA BIOPHARMA LTDA / 43.447.783/0001-69

MEDCU CURATIVO ANTIMICROBIANO COM COBRE

25351.176269/2025-73 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1304326250

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Endoscópio Canulado Rígido com Fibra Óptica

25351.088676/2026-13 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0489868266

Kit Canula de Biopsia Marden

25351.398691/2023-16 / 82209529192

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0371041261

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

Medix Brasil Sonda Nasogástrica Descartável

25351.042874/2022-07 / 80495519043

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0520233263

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MEHCA MONTAGEM E MANUTENCAO - EQUIPAMENTOS HOME HEALTH CARE LTDA / 04.974.637/0001-30

Gerador de ozônio ZMED

25351.430040/2021-66 / 82190999001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1604767251

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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88

COLONOVIDEOSCÓPIO

25351.840127/2023-18 / 82487469008

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0489372261

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

SOFIA® SARS ANTIGEN FIA

25351.309316/2023-18 / 81246986875

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1518542255

Família Quidel Sofia Lyme FIA

25351.234894/2023-85 / 81246986873

Sofia Strep A+ FIA

25351.309993/2023-28 / 81246986882

Sofia S. Pneumoniae FIA

25351.309592/2023-78 / 81246986878

Sofia Influenza A+B FIA

25351.309765/2023-58 / 81246986880

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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00

PINO IMPLANTÁVEL ORTHOFIX

25351.415508/2008-15 / 10392060063

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1300006251

PINO IMPLANTÁVEL - ORTHOFIX

25351.029165/2003-65 / 10392060012

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0918567254

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ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39

Grânulos de Vidro Bioativo - OSTEOGLASS

25351.463040/2024-95 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1777444241

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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01

Cage Cervical CarboClear

25351.418563/2024-87 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1365620247

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Dermalux Flex MD

25351.133633/2025-19 / 81504799240

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0488087261

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PION G PLUS LTDA. - E.P.P. / 01.675.208/0001-73

KIT CIRURGICO ESTERIL DESCARTAVEL PION G

25351.501345/2008-92 / 80342060005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0376677261

PACOTE CIRURGICO UNIVERSAL ESTERIL DESCARTAVEL PION G

25351.575424/2007-59 / 80342060003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0376670266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PURAH MEDICAL & CO LTDA / 28.345.933/0001-30

AVENTAL DE PROCEDIMENTO D'PACK

25351.230890/2025-90 / 81840540012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392471264

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RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PECAS LTDA / 08.002.373/0001-03

PONTAS DIAMANTADAS DIAPRO

25351.467027/2021-62 / 80361810055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0395225264

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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00

COLETOR UNIVERSAL

25351.352689/2019-14 / 80015040047

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0454978260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86

FIO DE SUTURA DE NYLON AGULHADO SERTIX

25351.159108/2005-71 / 10243410022

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0355283263

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SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-44

PRG Barrier Coat

25351.585131/2018-32 / 81593399002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404798268

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA HALLUX

25351.801431/2021-70 / 80005430709

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404754261

CHARLOTTE - PARAFUSO DE COMPRESSÃO MULTIUSO

25351.430747/2021-72 / 80005430669

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0483475262

SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA HOFFMANN II MICRO

25351.726212/2010-53 / 80005430225

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1538238250

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STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05

PINÇA PARA VÍDEO CIRURGIA

25351.296981/2022-45 / 82324749016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401181260

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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55

Teste de Gravidez Super Test

25351.233684/2025-31 / 80499940086

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0327809264

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Conector RENASYS Y / Conector RENASYS Y para Uso com Soft Port

25351.714523/2013-28 / 80804050028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0374474265

Sistema integrado LENS

25351.069076/2017-06 / 80804050233

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0495445266

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Torniquete de Compressão Transradial Total Life I

25351.383106/2021-11 / 81231550076

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0514972262

Cateter de suporte periférico

25351.389920/2024-92 / 81231559064

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0514326263

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Conjunto de Instrumentais para Cirurgia de Quadril

25351.536822/2017-21 / 80044680332

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404010261

Instrumentais ALLIANCE Glenóide

25351.350854/2024-61 / 80044689040

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0477144268