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Metadados

titulo: RESOLUÇÃO-RE nº 2.263, DE 2 DE JUNHO DE 2026
orgao: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
tipo: Resolução
numero: 2263
data: 2026-06-02
revogada: false
versao_texto: publicação original
publicacao: DOU de 08/06/2026, seção 1, p. 292
data_publicacao: 2026-06-08
edicao: 104
fonte: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.263-de-2-de-junho-de-2026-710488715
baixado_em: 2026-10-15

RESOLUÇÃO-RE nº 2.263, DE 2 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

GLUCOSE AND KETONE CONTROL SOLUTIONS - SOLUCOES CONTROLE DE GLICOSE E CETONA

25351.188000/2006-77 / 80146501377

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0455333262

OMNILINK ELITE PERIPHERAL STENT

25351.328079/2010-19 / 80146501760

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0766024253

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ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42

Verifik Vitamina D

25351.032918/2026-14 / 80049120116

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526630264

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

Acetábulo Bipolar

25351.553141/2015-05 / 80726260044

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1547171251

CABEÇA FEMORAL CERÂMICA BIOLOX DELTA

25351.311469/2017-85 / 80726260045

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1547214252

Inserto Acetabular Cerâmico Horizon II

25351.311490/2017-99 / 80726260048

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1563644258

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APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29

Monovisc

25351.580988/2022-42 / 81664470000

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1551524252

Monovisc

25351.580988/2022-42 / 81664470000

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1593649258

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02

Processador de som Naída CI

25351.950748/2016-37 / 80824100013

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0363144269

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BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03

Teste Rápido OnSite Toxo IgG/IgM Combo

25351.566259/2015-30 / 80524900034

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0589577255

Teste Rápido OnSite Troponina I Combo

25351.566247/2015-60 / 80524900036

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0590645251

Teste Rápido OnSite Duo CMV IgG/IgM

25351.566495/2015-10 / 80524900035

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0590399250

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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90

EASY EXTRACT - Kit de Extração-Purificação de DNA/RNA

25351.049382/2026-68 / 80680420120

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532785266

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77

Família Lyphochek Assayed Chemistry Control

25351.113222/2010-97 / 80020690232

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0398447268

Família Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT

25351.488867/2009-54 / 80020690198

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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50

SOLUCAO DE CALIBRACAO 1 S1827 - REF: 944-133

25351.269010/2007-93 / 10301160167

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0583255256

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER

25351.397962/2016-03 / 10341350907

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0488724261

WALLSTENT COM SISTEMA INTRODUTOR UNISTEP PLUS

25351.380646/2011-37 / 10341350663

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0476358264

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

PINÇA DE APREENSÃO E DISSECÇÃO TAIMIN

25351.000381/2019-96 / 80082910237

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0397839260

ELETRODO DE RETORNO TAIMIN

25351.309084/2016-95 / 80082910157

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0397791267

PINÇA HOOK TAIMIN

25351.309082/2016-37 / 80082910156

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0397752261

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CONSULMAT PRODUTOS TECNICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 05.899.876/0001-35

Cânula estéril de uso único

25351.060818/2026-70 / 80331379002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0522760261

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

Hyalurinn 3.0

25351.504450/2023-12 / 80030810190

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1499223251

Hyalurinn 2.0

25351.499874/2023-58 / 80030810188

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1499246251

Hyalurinn SJ

25351.772751/2023-77 / 80030810192

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1499182252

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Planmeca Promax

25351.698693/2018-08 / 80117580741

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0487569261

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ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02

IMPLANTE MAMÁRIO Motiva Implant Matrix® with Qid

25351.590988/2016-04 / 80588390002

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0448209268

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Mycoplasma pneumoniae IgG

25351.013108/2016-16 / 81148560040

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0204403260

Mycoplasma pneumoniae IgA

25351.012860/2016-62 / 81148560039

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0204405262

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

HIV 4 Line ECO Teste

25351.088421/2017-04 / 80954880030

STREP A ECO TESTE

25351.585966/2016-06 / 80954880040

ChikV IgG/IgM ECO Teste

25351.385080/2016-16 / 80954880023

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F & A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA-ME / 01.953.085/0001-95

PASTA PARA HIDROXIDO DE CALCIO COM PMCC - MATERIAL PARA DESINFECCAO E OBTURAÇÃO DO CANAL RADICULAR

25351.314194/2006-72 / 80013980030

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0493056262

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

DISPOSITIVO PARA COLETA DE LEUCÓCITOS

25351.237975/2010-97 / 10154450160

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0473977257

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

DIALISADOR FX BAIXO FLUXO

25351.712463/2015-12 / 80133950125

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0508452261

ULTRAFLUX AV COM MEMBRANA DE ALTO FLUXO

25351.712408/2015-47 / 80133950124

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0508466261

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Equipamento Raios-X para Diagnóstico FGXR

25351.457834/2024-10 / 80022060116

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0474069265

Equipamento Raios-X para Diagnóstico FGXR

25351.457834/2024-10 / 80022060116

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0474070263

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GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46

Restylane Volyme

25351.041588/2021-35 / 80251760014

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA

25351.549520/2010-67 / 80071260119

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0489250262

SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA

25351.549520/2010-67 / 80071260119

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0489289266

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

ENXERTO VASCULAR KNITTED IMPREGNADO COM COLÁGENO

25351.383182/2020-46 / 80259110198

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0628185251

Enxerto Vascular Hemashield Gold Knitted

25351.669549/2021-05 / 80259110236

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0628151250

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GMP-L COMERCIO ATACADISTA LTDA / 54.729.585/0001-04

Reviscon - Artigo Ortopédico para Lubrificação e Absorção de Choque da Articulação

25351.129397/2025-28 / 82991810003

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HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20

ADAPTADOR NUTRICAIR® ENTERAL

25351.126962/2020-91 / 10104480066

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0520139267

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IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05

Injetor de Contraste MRI IMEX MEDICAL

25351.447560/2024-51 / 82789270010

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0483492264

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INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16

LUBRIFICANTE E HIDRATANTE INTIMO VAGINAL

25351.145021/2022-18 / 80950319003

80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0253228247

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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04

PRÓTESE DE QUADRIL NÃO CIMENTADA - PERFORMANCE

25351.562435/2015-16 / 10223680109

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1557073252

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77

SpermFreeze Solution

25351.064803/2024-19 / 82592930009

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0582085250

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA FEMUR COM BLOQUEIO MISTO

25351.713578/2014-13 / 80145901607

SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL - EXPERT R/AFN

25351.425871/2015-68 / 80145901786

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Instrumentais cirúrgicos KS

25351.606767/2021-21 / 80753460113

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0528986261

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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

FAMÍLIA EasyQC - Controles de Qualidade de Eletrólitos e Gases Sanguíneos

25351.004951/2018-36 / 80115310240

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0575235250

FAMÍLIA EasyQC - Controles de Qualidade para Analisadores de Eletrólitos

25351.004871/2018-81 / 80115310231

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0575678259

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91

Magis

25351.030566/01-43 / 10171259001

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0320637263

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

CATH-SAFE M-EDTA

25351.504857/2006-49 / 80256510002

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0505760266

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

BOMBA DE INFUSÃO LF SMART

25351.605235/2014-67 / 10390410068

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0500557268

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

FAMÍLIA HSV2 ELITE MGB KIT

25351.072880/2021-08 / 80686360328

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Cânula EndoGuide +

25351.459061/2024-14 / 82209520032

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0489873260

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MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12

Pinça Bipolar - DISSECT MAXX

25351.315441/2017-28 / 10309310057

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0478532261

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PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03

Unidade Ultrassônica Panther

25351.340318/2022-95 / 80940409002

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0392289261

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PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01

Sonda Estimuladora Descartável NCC

25351.108655/2020-28 / 80786940016

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0470836261

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Kit de Teste Rápido de Progesterona (Ensaio de Imunofluorescência)

25351.051604/2026-11 / 81325990487

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0536000263

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

BIOCLIN POCT FIA TROPONINA I

25351.098550/2025-68 / 10269360479

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RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44

RENYCULT

25351.100123/2016-05 / 80002670088

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0806942258

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

PRECISET TDM I

25351.054879/2004-92 / 10287410340

FAMÍLIA - AUTOTROL PLUS B

25351.233022/2004-37 / 10287410485

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0543832252

Família B2MG (ß2-Microglobulin) cobas c

25351.030177/2020-33 / 10287411508

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0543786251

PreciControl ClinChem Multi 2

25351.414318/2010-90 / 10287410907

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0543904253

PRECISET TDM I

25351.054879/2004-92 / 10287410340

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0456963260

Família Troponina T hs gen.6

25351.179085/2025-65 / 10287411771

PreciControl Maternal Care

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80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0543756254

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SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35

GEL LUBRIFICANTE SEMINA

25351.396184/2006-47 / 80128610023

80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0259539244

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SEX FREE INDUSTRIA E COMERCIO DE ARTEFATOS DE BORRACHA LTDA / 08.794.782/0001-90

Sex Free Aromatizado

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8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0468537261

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM X.cite

25351.491401/2020-60 / 10345162393

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0493208267

Equipamento para Angiografia ARTIS icono

25351.713953/2020-34 / 10345162373

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0477545262

Arco Cirúrgico Cios Flow

25351.364537/2024-21 / 10345162506

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0480980268

ARCO CIRÚRGICO CIOS ALPHA

25351.566440/2015-95 / 10345162008

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0478060262

Arco Cirúrgico Cios Flow

25351.364537/2024-21 / 10345162506

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0480749264

Atellica IM NT-proBNPII (PBNPII)

25351.049088/2025-75 / 10345162549

ADVIA Centaur NT-proBNPII (PBNPII)

25351.059326/2025-51 / 10345162547

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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70