RESOLUÇÃO-RE nº 2.262, DE 2 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.262, DE 2 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0004-50

BOMBA DE INFUSÃO SAFEFLOW

25351.050445/2026-29 / 82304250008

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0276750268

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ALIVE HEART COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA EPP / 04.352.265/0001-00

Kit de Cateter Venoso Central Lúmen Triplo Descartável Alive Heart

25351.117277/2025-88 / 80415440039

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0909020256

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BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44

CATETER COPERNIC RC

25351.197251/2025-13 / 81936210030

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1429504251

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Rotarex™S

25351.413594/2024-41 / 80689090261

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1315867249

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Família de Reagente, Calibradores e Controles Access HBc Ab

25351.015892/2026-31 / 10033121102

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0082094268

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BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.830.607/0001-97

Sistema de Tomografia Computadorizada (CT) Multi-Slice

25351.051916/2026-16 / 80059520024

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0282730265

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BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01

SISTEMA ESCÁPULA

25351.360873/2024-03 / 80530180108

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0860600246

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DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90

HIV 1/2 Rapid Test

25351.013834/2026-73 / 80638720248

8433 - IVD - Registro de produto / 0071111263

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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

TELA MERIGROW™

25351.412080/2024-79 / 10360810085

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1302306243

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Matriz Mineral Óssea Bovina

25351.460696/2024-56 / 80117581291

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1749320240

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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39

SISTEMA BUCO+ PLACAS ESPECIAIS

25351.006328/2025-47 / 10208610110

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0057530254

SISTEMA BUCO+ PLACAS RETAS

25351.006373/2025-00 / 10208610111

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0058038256

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Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79

Sistema de fixação pedicular Canwell

25351.458959/2024-67 / 82507970033

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1734227249

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

eyeWatch

25351.941510/2024-65 / 82444370394

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0089550242

Família Cytomegalovirus IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

25351.237985/2025-34 / 82444370395

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1636947255

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F. SOARES DE CARMARGO FILHO LTDA / 55.289.691/0001-87

Ventilador de Transporte e Emergência

25351.057330/2026-65 / 83004990004

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0314493263

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Artron COVID-19 and Flu A/B Antigen Test

25351.216134/2025-58 / 82149920169

8433 - IVD - Registro de produto / 1519136251

Artron COVID-19 Antigen Test

25351.215870/2025-99 / 82149920168

8433 - IVD - Registro de produto / 1518432255

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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

TIP DESCARTAVEL ABLACOGOLD LANG

25351.058024/2026-46 / 80123900097

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0318694263

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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

Sistema de Raios X Odontológico Portátil

25351.053897/2026-62 / 81778810062

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0292945264

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LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83

Parafusos Canulados Ostys - Hofer

25351.459850/2024-47 / 80754370027

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1742243240

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LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS LTDA / 36.025.232/0001-41

DualTip

25351.058517/2026-86 / 82727390001

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0321651260

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Cânula de eletrocoagulaçao com aspiração Ottomotion

25351.068268/2026-37 / 82209520109

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0379855267

Pinça Bipolar GoldFire Access

25351.068262/2026-60 / 82209520107

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0379847264

Cânula Monopolar com Aspiração MonoFlex

25351.068266/2026-48 / 82209520108

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0379852268

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MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22

Innovyal Lightening Action

25351.038708/2025-41 / 81372440034

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0353464252

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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

Teste Rápido Combinado SARS-CoV-2/Influenza A&B

25351.001662/2026-95 / 10230730216

8433 - IVD - Registro de produto / 0008912262

Teste Rápido Influenza A&B

25351.001663/2026-30 / 10230730217

8433 - IVD - Registro de produto / 0008914265

Teste Rápido Febre Amarela IgG/IgM

25351.001688/2026-33 / 10230730215

8433 - IVD - Registro de produto / 0008974268

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NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95

Raios-X Odontológico Portátil

25351.054294/2026-88 / 81034250016

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0294803262

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

FAMÍLIA BIOCLIN FAST INFLUENZA A/B

25351.048036/2026-62 / 10269360498

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0265848261

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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84

Kit Cânula Dynamical DNO

25351.019656/2026-94 / 81747770056

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0099977265

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

Família de Conical Ti Base and Ti Blank Abutments

25351.453263/2024-44 / 80108910166

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1677511249

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

ÂNCORA DE SUTURA ALPHAVENT

25351.439061/2024-90 / 80005430805

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1547719249

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Monitor Fetal & Materno Especializado

25351.054327/2026-90 / 80102513683

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0294927263

Yuwell Anytime

25351.075451/2026-99 / 80102513684

80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0419110267

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gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11

EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO PARA TERAPIA VIA EMISSÃO DE LASER

25351.036628/2026-31 / 81382050041

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0198728263