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Metadados

titulo: RESOLUÇÃO-RE nº 2.261, DE 2 DE JUNHO DE 2026
orgao: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
tipo: Resolução
numero: 2261
data: 2026-06-02
revogada: false
versao_texto: publicação original
publicacao: DOU de 08/06/2026, seção 1, p. 287
data_publicacao: 2026-06-08
edicao: 104
fonte: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.261-de-2-de-junho-de-2026-710492222
baixado_em: 2026-10-15

RESOLUÇÃO-RE nº 2.261, DE 2 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Alinity i EBV EBNA-1 IgG

25351.652037/2018-04 / 80146502181

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0448487268

Família Alinity i EBV VCA IgG

25351.659817/2018-77 / 80146502183

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0448422263

simpli-Collect HPV Collection Kit

25351.165564/2025-02 / 80146502414

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0446326267

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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95

BRACKETS CERÂMICOS ADITEK

25351.004261/2010-60 / 10331430018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390378267

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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

CLÀRIANT Angelus OFFICE 35%

25351.117595/2011-98 / 10349450069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0385751265

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Descartáveis Estéreis III Arthrex

25351.076685/2019-24 / 80978563720

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384730264

Instrumentais Reutilizáveis VI Arthrex

25351.330223/2022-63 / 80978563758

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404437265

Motores Cirúrgicos Alimentados por Bateria

25351.105988/2017-07 / 80978563699

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0495118265

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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70

FILTRO PARA CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO

25351.937701/2024-22 / 80970019003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0380502267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

Conector de Baixa Pressão

25351.334144/2015-38 / 80384380026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0397442262

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS SEM LINHAGEM ESPECÍFICA POR CITOMETRIA DE FLUXO - II

25351.296302/2015-93 / 10033120924

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0447050265

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BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10

SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA BELLSMED

25351.833697/2016-21 / 81007670003

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0535145268

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77

FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY- NACIONAL

25351.111633/2025-50 / 80020690465

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0521440262

FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL

25351.111718/2025-38 / 80020690474

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0521454263

Família Specialty Immunoassay Control

25351.741741/2011-74 / 80020690279

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0453703267

Família qUAntify Plus Control

25351.387416/2012-02 / 80020690292

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0456020268

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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50

Analisador ABL90 FLEX PLUS, REF: 393-092

25351.455584/2017-04 / 10301160226

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0471118265

ANALISADOR ABL90 FLEX

25351.309347/2010-40 / 10301160203

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444435263

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BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07

Kit para Enxerto Bionnovation

25351.599580/2023-25 / 82408810002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0399624261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Ácido Úrico

25351.425295/2011-04 / 80027310201

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0450446263

Cálcio ASX

25351.658199/2011-37 / 80027310212

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0475017269

Ácido Úrico

25351.425295/2011-04 / 80027310201

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482970260

Bilirrubina Total

25351.000869/2021-38 / 80027310297

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0487116267

Creatinina

25351.371372/2011-60 / 80027310193

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0475986261

Glicose Plus

25351.008862/2021-64 / 80027310315

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0479898260

Bilirrubina Direta

25351.232749/2021-06 / 80027310301

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0487097262

Albumina

25351.489804/2011-15 / 80027310208

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0483021261

Fosfatase Alcalina - IFCC

25351.732880/2020-80 / 80027310294

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0476794269

Desidrogenase Láctica

25351.344660/2011-45 / 80027310191

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0476160260

Cobre Plus

25351.338315/2024-53 / 80027310337

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0475082265

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BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51

Touca de Tecido Não Tecido (TNT)

25351.040485/2021-58 / 81818100004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390558265

Touca de Tecido Não Tecido (TNT)

25351.093138/2023-90 / 81818100015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390564265

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Resolution 360 Clip

25351.451959/2017-15 / 10341350923

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0522311261

SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER

25351.397962/2016-03 / 10341350907

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0488729262

Cardioversor Desfibrilador Implantável MRI - Câmara Única

25351.237363/2016-49 / 10341350872

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0437109267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Alignment Software Cranial

25351.464930/2023-33 / 80042070075

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0502813261

Alignment Software Spine

25351.457338/2023-85 / 80042070074

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0502916265

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Barco ltda. / 00.966.891/0001-35

Monitor para Diagnóstico

25351.068759/2017-01 / 80822240004

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0520696263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

PENTERO 800 S

25351.338551/2024-70 / 10332030134

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0497666260

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

CATETER DUPLO J UROPRO TAIMIN

25351.144346/2025-26 / 80082919069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406368261

FIO GUIA ZEBRA COM PONTA HIDROFÍLICA UROPRO TAIMIN

25351.144353/2025-28 / 80082919073

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406434263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02

ATADURA ORTOPÉDICA

25351.696107/2019-17 / 81763660006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404364268

CAMPO OPERATÓRIO

25351.318172/2020-30 / 81763660011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404674267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA NÃO ESTÉRIL

25351.689713/2010-94 / 80245210082

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0211370266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05

Sistema de Ultrassom de Alta Intensidade

25351.231806/2025-55 / 80689889015

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0485894262

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DIAGITAL DIAGNÓSTICOS DIGITAIS LTDA / 07.416.887/0001-42

MONITORES DE USO CIRÚRGICO EIZO

25351.621603/2019-17 / 81596770003

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0511277261

EIZO Monitores Médicos para Diagnóstico Multimodalidade e/ou Cirurgia

25351.851113/2018-54 / 81596770002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0511239262

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EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29

AVENTAL DESCARTÁVEL BOMPACK

25351.206506/2017-25 / 81229600005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0386102261

AVENTAL DESCARTÁVEL - SOFT+AID

25351.042855/2022-72 / 81229600041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0386154261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

PathFinder

25351.666663/2012-13 / 80117580160

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0465307264

Planmeca Promax

25351.698693/2018-08 / 80117580741

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0487554264

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Endoscópio Rígido para ENT - Otorrinolaringologia Endomaster

25351.219441/2025-91 / 80533429041

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460423266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06

Componentes para próteses externas de membros inferiores

25351.221288/2019-13 / 80542910024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411801261

Componentes para Prótese Externa de Membro Inferior

25351.490522/2019-51 / 80542910027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411866265

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

EUROLINE: Doenças gastrointestinais autoimunes IgA

25351.740640/2019-15 / 10338930232

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444090266

IF: Anti-MOG

25351.691579/2018-94 / 10338930216

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444017267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Família Controles hematológicos Dymind

25351.344280/2022-20 / 82444370030

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0460233262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70

TREPANO DESCARTAVEL FKM

25351.379556/2024-52 / 80826719003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0398716269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FARMAC PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAIS LTDA / 32.838.716/0001-59

FAMÍLIA CENTRÍFUGAS DE BANCADA DE BAIXA ROTAÇÃO FARMAC

25351.613325/2023-01 / 80249500002

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0453667261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA

25351.549520/2010-67 / 80071260119

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0489005268

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GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65

VIDEO LARINGOSCOPIO GLOBALTEC

25351.172554/2023-53 / 80389139019

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460129261

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GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49

Família Retroauricular ReSound Savi

25351.122494/2025-90 / 10293049037

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460359266

Família Retroauricular Beltone Commence

25351.163312/2025-31 / 10293049045

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460397265

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GNATUS PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 09.609.356/0001-00

Aparelho para fototerapia a LED

25351.147837/2025-29 / 80520579008

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0503230260

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

ORAcollect DNA

25351.230321/2025-44 / 80134860321

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474197263

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HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20

EXTENSOR PARA EQUIPOS

25351.685205/2009-08 / 10104489009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411973266

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HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00

Cadeira de Banho Procirúrgica

25351.207457/2025-51 / 82646910031

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0509653260

Andador Procirúrgica

25351.207450/2025-39 / 82646910029

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0509248268

Cadeira de Transporte Procirúrgica

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80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0509067263

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HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08

BOLSA TERMICA

25351.025684/2025-60 / 80758210115

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418267260

Órteses Tubulares

25351.430123/2024-06 / 80758210108

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372780261

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ICP INOVACAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA E UTILIDADES LTDA / 53.427.738/0001-04

Família Scanner de Lâmina para Patologia Digital

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0485942267

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ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

Tubos de traqueostomia com cânula interna lisa e fenestrada e Cuff Soft Seal®

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406989265

Tubos de Traqueostomia BLUSELECT® SUCTIONAID®

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406881260

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INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34

Prosex Pro

25351.379580/2024-91 / 82316200019

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0531845265

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INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40

FREEZER PARA LABORATÓRIO - BS

25351.143641/2021-31 / 80929409003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0485804263

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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04

Instrumental Com Fibra de Carbono IOL

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407300261

INSTRUMENTAL ARTICULADO E NÃO CORTANTE - IOL

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407331263

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA FEMUR COM BLOQUEIO MISTO

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Instrumentais Symphony

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407426264

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

UNIDRIVE Select

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0420946268

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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93

Kit coleta de amostra cérvico-vaginal

25351.422199/2012-66 / 10237610084

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0453532268

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KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02

OPTOSIL XANTOPREN

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406317267

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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Instrumental HPF

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418580260

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 05.044.984/0001-26

COMFORT TEARS

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

BOMBA DE INFUSÃO LF SMART

25351.605235/2014-67 / 10390410068

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0500090262

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MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82

Placa Ortodôntica

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MASTER FARMACEUTICA LTDA / 07.279.032/0001-17

Higienizador Nasal Master

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0379119269

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MAXCROM INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 06.190.063/0001-34

FREEZERS LABORATORIAIS DE TEMPERATURA ULTRA BAIXA -40°C ~ -86°C

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0506016269

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MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01

ÓTICA MARLEXVISION

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0501985263

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MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89

FAMÍLIA MEIO DE CULTURA DE SEMEADURA PRIMÁRIA MBIO

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FAMÍLIA MEIO DE CULTURA ÁGAR CROMOGÊNICO MBIO

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

DILATADORES URETERAIS SEQUENCIAIS UROLLINE / WELLEAD

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0422645265

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

MEDIX BRASIL AGULHAS HIPODÉRMICAS

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0383162262

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Ultrassom MyLab

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0502373261

RESMED MASKS II

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406385262

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MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20

Sistema de estimulação do nervo vago PINS

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80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0472711261

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

SISTEMA DE ULTRASSOM DIAGNÓSTICO

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FAMÍLIA CA72-4

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8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0524434263

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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58

Sistema Estereotáxico

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MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda / 19.062.556/0001-30

INSTRUMENTAL SUPERPATH® ESTÉRIL CORTANTE

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

SISTEMA ANALISADOR VITROS

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Optix Reader

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0471768260

ANALISADORES VITROS ECi

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Analisador ORTHO VISION

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0471793264

ANALISADOR ORTHO VISION MAX

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0471826260

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ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71

CADEIRA DE RODAS - LINHA ADULTO

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

FAMÍLIA DE COMPONENTES E ARTIGOS PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES ORTOPÉDICA MIOELÉTRICA EXTERNAS DE MEMBRO SUPERIOR

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80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0504620266

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PAPER INK BRASIL INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PIGMENTOS LTDA / 35.611.525/0001-48

Tinta para tatuagem Inkerz

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

Família Sensititre para testes de Suscetibilidade a Antimicrobianos

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0443279268

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PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01

Eletrodo de Radiofrequência Reutilizável

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0497022265

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Máscara DreamWear Silicone Pillows

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0374547262

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PRIVATE LABEL INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA. / 53.977.891/0001-05

Endoscópio Rígido Angulado Safe Medical Systems

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QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60

ß-hCG One

25351.062325/2026-74 / 82832860085

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0459866265

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Kit de Teste Rápido de SAA (ensaio de imunofluorescência)

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0449788261

Kit de Teste Rápido de Ferritina (ensaio de imunofluorescência)

25351.009226/2026-64 / 81325990471

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0449835260

Kit de Teste Rápido de FSH (ensaio de imunofluorescência)

25351.009329/2026-24 / 81325990470

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0450376265

Kit de Teste Rápido de HCG+ß (ensaio de imunofluorescência)

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0450522261

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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53

Kit ATM R3A

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405178263

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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04

R - FEET

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RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30

RICHTER INSTRUMENTAL CIRÚRGICO AÇO INOX AISI 304

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0395293260

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

Accu-Chek Active

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Anti-Hbe

25351.664430/2023-08 / 10287411695

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0527893269

Herpes Simplex Vírus1

25351.094219/2015-24 / 10287411089

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0486222268

Elecsys hGH

25351.079784/2011-28 / 10287410930

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0486208265

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SAM MEDIC INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 21.983.850/0001-27

CAMA FAWLER MANUAL SAM

25351.189060/2022-27 / 82354530005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0527914266

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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00

COMPRESSA NÃO ADERENTE ESTÉRIL EXTRA

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SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25

Riva Light Cure

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0396694268

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

AI-Rad Companion

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80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0338540261

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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70

BROCAS JOELHO SINFIX®

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406843261

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SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01

PFM ROTARY 3004 M

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STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50

MARTELO STRAUMED

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 6

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Kit Instrumental Gamma4

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KIT INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE MAO STRYKER

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1446295257

Kit de Instrumentais Champion

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404813267

INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA ANKLE

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392795264

Instrumental Charlotte

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0380135264

Kit Instrumental Prostep MIS MICA SOLO Guide

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405096267

INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA MANDIBULAR

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1538296250

INSTRUMENTAL PARA OSTEOSSÍNTESE

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0313553262

INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE PARA OSTEOSSÍNTESE

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1458995259

Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1459076257

INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA ANKLE FUSION

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404880266

Família de Brocas

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392777266

Instrumental Swanson®

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405074263

Instrumental SIDEKICK®

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1533792259

Instrumental Versitomic

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404822266

INSTRUMENTOS DE CORTE FORMULA

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1539079252

INSTRUMENTOS DE CORTE FORMULA PEQUENOS

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406805261

Hastes de Conexão Hoffmann II - Carbono Isolado

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1593024258

TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 7

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1595312251

Instrumentais para o Sistema CLAW II

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0410952265

INSTRUMENTAIS AEQUALIS PERFORM GLENOID

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1594653259

INSTRUMENTAL SALVATION

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0313586268

INSTRUMENTAL PARA ARTOSCOPIA DE JOELHO STRYKER TAG

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404780261

BERÇO PEDIÁTRICO CUB

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INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE FIXAÇÃO OSSEA EXTERNA

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INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO STRYKER

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1495876250

SISTEMA DE FIXACAO OSSEA EXTERNA

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1538197251

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STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05

INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA ARTICULADO CORTANTE

25351.201017/2022-47 / 82324749006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401118266

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

ALLEVYN TRACHEOSTOMY - CURATIVO ALTAMENTE ABSORVENTE PARA TRAQUEOSTOMIA

25351.714130/2013-24 / 80804050011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0393291260

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08

EXENT® Analyser

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0475886267

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Kit Cânula TMJ Sutures All Tec Safety Device

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0378451260

Kit Cânula Piezo SuctionCut Osteotomia ME

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0366599267

Kit Instrumental para Âncora Smart Knot Traumec

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0380493268

KIT PARA ENDOSCOPIA TM ACTION

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0366532260

Instrumentais Cirúrgicos em Aço Inoxidável Estéreis Traumec

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0385684266

Pontas Ultrassônicas TRAUMEC

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0368675262

Instrumentais Cirúrgicos em Aço Inoxidável II Traumec

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TREND MEDICAL LTDA / 28.696.908/0001-09

CIRCUITO RESPIRATÓRIO DE RAMO ÚNICO COM JARRA DE UMIDIFICAÇÃO AUTO - ALIMENTÁVEL PARA TERAPIA DE

25351.015931/2023-58 / 81628579007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0410852261

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TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40

TESOURA PONTA ROMBA BLACK COATED TYR MEDIAL

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0368915263

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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82

Valo X

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80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0522017266

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VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26

SILVERCARE

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CURATIVO HIDROGEL EM TUBO - CAREGEL

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SILICARE AG

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Curativo de Carvão ativado com prata - ACTICARE AG

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Curativo de Espuma com Íons de Prata

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Curativo de silicone silicare

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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78

KIT WAVEBLOCK

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KIT EXACT ONE

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0496627261

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VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03

Acelerador Linear Titan

25351.113750/2025-58 / 81583780006

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0505848261

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Sistema Eletrocirúrgico

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80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0441842267

Monitor de Verificação Pontual

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0492271267

EQUIPAMENTOS PARA CONTROLE E DOSIMETRIA DE RADIOTERAPIA

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80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0491173261

Microscópio Cirúrgico Zumax

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80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0520615263

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Viewmed Industria e Comercio de Produtos Medicos Ltda / 15.725.018/0001-28

Trépano de Punção (Vácuo)

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377677264

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WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43

INSTRUMENTOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - H.ZEPF

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372953263

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

KIT CIRÚRGICO DE PARTO DESCARTÁVEL - WEIAN

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384558267

AVENTAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL REFORÇADO - Weian

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384606261

AVENTAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL PADRÃO - WEAIN

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384611265

Cateter Nasal para Oxigênio Descartável - SANMEN MINSHENG

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0410739260

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WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83

APARELHO AUDITIVO DIGITAL INTRA-AURICULAR

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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52

SYLANO

25351.233872/2015-17 / 81009350004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0365774260

Neodent vps impression

25351.764503/2021-91 / 81009350025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0374935262

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA DE QUADRIL

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Instrumentais Vanguard 360

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403969263

Kit Instrumental para Quadril Echo

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401625265

Instrumentais para Implantes de Ombro

25351.169156/2012-24 / 80044689016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403976260

INSTRUMENTAIS PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE QUADRIL

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403993261

INSTRUMENTAIS PARA ARTOPLASTIA DE QUADRIL ZIMMER

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Instrumentais G7

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Instrumentais para cirurgia de ombro

25351.179181/2025-11 / 80044689048

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403989264

INSTRUMENTAIS PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE QUADRIL

25351.092301/2018-30 / 80044680394

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403994268

INSTRUMENTAIS NEXEL

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403972264