RESOLUÇÃO-RE nº 2.241, de 01 de JUNHO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.241, de 01 de JUNHO de 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES MBH

Endereço: OBERLAAER STRASSE 235, A-1100 VIENA

País: ÁUSTRIA Código único: A.000456

Expediente(s): 0122408/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: ALBUMINA HUMANA ,FATOR DE VON WILLEBRAND, FATOR II DE COAGULAÇÃO , FATOR IX DE COAGULAÇÃO, FATOR VII DE COAGULAÇÃO, FATOR VIII DE COAGULAÇÃO, FATOR X DE COAGULAÇÃO, FIBRINOGÊNIO, IMUNOGLOBULINA HUMANA

Data de vencimento: 02/09/2028

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Fabricante: AMOLI ORGANICS (A DIVISION OF UMEDICA LABORATORIES PRIVATE LIMITED)

Endereço: PLOT NO. 322/4, 40 SHED AREA, G.I.D.C., VAPI, VALSAD, GUJARAT - 396195 - VAPI

País: ÍNDIA Código único: B.000477

Expediente(s): 0164180/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLOTRIMAZOL

Data de vencimento: 21/10/2028

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Fabricante: NATCO PHARMA LIMITED (CHEMICAL DIVISION)

Endereço: MEKAGUDA VILLAGE, NANDIGAMA MANDAL, RANGA REDDY DISTRICT, TELANGANA-509 223 - RANGA REDDY

País: ÍNDIA Código único: B.000220

Expediente(s): 1615074/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ANASTROZOL, APIXABANA, CLORIDRATO DE NILOTINIBE MONOIDRATADO, CLORIDRATO DE ONDANSETRONA, CLORIDRATO DE TRIEXIFENIDIL, GEFITINIBE, IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO, IBRUTINIBE, LETROZOL, MESILATO DE IMATINIBE, REGORAFENIBE, SUCCINATO DE RIBOCICLIBE, SUGAMADEX SÓDICO, TOSILATO DE SORAFENIBE, XINAFOATO DE SALMETEROL

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD.

Endereço: N° 2428, ANJI ROAD, SANZAO TOWN, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG - 519040 - ZHUHAI - TAIWAN

País: REPÚBLICA POPULAR CHINA Código único: B.000140

Expediente(s): 1603023/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: AMPICILINA SÓDICA

Data de vencimento: 08/07/2028

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Fabricante: LUPIN MANUFACTURING SOLUTIONS LIMITED

Endereço: PLOT NO 130, ROAD NO 11, J.N. PHARMA CITY, PARAWADA (M), ANAKAPALLI DISTRICT, ANDHRA PRADESH - 531019 - VISAKHAPATNAM

País: ÍNDIA Código único: B.001022

Expediente(s): 1498042/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: DAPAGLIFLOZINA, EMPAGLIFLOZINA

Data de vencimento: 19/06/2028

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Fabricante: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

Endereço: 81 COLUMBIA TURNPIKE, RENSSELAER, NEW YORK (NY) 12144 - RENSSELAER

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000831

Expediente(s): 0168560/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: AFLIBERCEPT

Data de vencimento: 09/09/2028

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Fabricante: GLAXOSMITHKLINE, LLC

Endereço: BUILDING 40, 893 RIVER ROAD, CONSHOHOCKEN, PA 19428 - CONSHOHOCKEN

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.001031

Expediente(s): 0014260/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ATEZOLIZUMABE, BELANTAMABE, MEPOLIZUMABE

Data de vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED

Endereço: PLOT Nº 182 TO 186, 192-A, 193 TO 197 & 212/A, B, C, D PHASE II, IDA PASHAMYLARAM (VILLAGE), PATANCHERU (MANDAL),SANGAREDDY DIST., TELANGANA, 502307 - MEDAK

País: ÍNDIA Código único: B.000161

Expediente(s): 1483078/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ARIPIPRAZOL,ARIPIPRAZOL LAUROXILA,ARIPIPRAZOL MONOIDRATADO,ATORVASTATINA CÁLCICA,BROMIDRATO DE VORTIOXETINA,CLORIDRATO DE LURASIDONA,CLORIDRATO DE MEMANTINA,CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO MONOIDRATADO,CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO,CLORIDRATO DE NEBIVOLOL,CLORIDRATO DE SAXAGLIPTINA DI-HIDRATADA,CLORIDRATO DE VILAZODONA,FOSFATO DE OSELTAMIVIR,FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO,LACOSAMIDA,LINAGLIPTINA,MALEATO DE CARBINOXAMINA,MONTELUCASTE DE SÓDIO,PREGABALINA,SUCCINATO DE SUMATRIPTANA,SULFATO DE ATAZANAVIR,TELMISARTANA,VILDAGLIPTINA

Data de vencimento: 19/06/2028

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Fabricante: LONZA AG

Endereço: LONZASTRASSE 3930, VISP

País: SUÍÇA Código único: A.000934

Expediente(s): 1460020/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ASPARAGINASE

Data de vencimento: 10/06/2028

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Fabricante: NANJING KING-FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD

Endereço: NO. 16 XUEFU ROAD, NANJING HIGH & NEW TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, NANJING, JIANGSU, ZIP CODE: 210061 - NANJING

País: REPÚBLICA POPULAR CHINA Código único: A.000424

Expediente(s): 1655018/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ENOXAPARINA SÓDICA, HEPARINA SÓDICA SUÍNA

Data de vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: JANSSEN PHARMACEUTICALS

Endereço: 1440 OLYMPIC DR, ATHENS, GEORGIA - GA 30601 - ATHENS

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: B.000464

Expediente(s): 0148129/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: APALUTAMIDA

Data de vencimento: 21/10/2028

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Fabricante: YUHAN CHEMICAL, INC.

Endereço: 162 CHEONGWONSANDAN 8-GIL,MADO-MYEONHWASEONG, GYEONGGI - 18543 - GYEONGGI-DO

País: CORÉIA DO SUL Código único: B.001104

Expediente(s): 0086585/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: MESILATO DE LAZERTINIBE MONOIDRATADO

Data de vencimento: 21/10/2028

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Fabricante: SANECA PHARMACEUTICALS A.S.

Endereço: NITRIANSKA 100, HLOHOVEC - 92027 - HLOHOVEC

País: ESLOVÁQUIA Código único: B.000889

Expediente(s): 1615353/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: RIVASTIGMINA

Data de vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH

Endereço: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250 KUNDL - KUNDL

País: ÁUSTRIA Código único: A.000540

Expediente(s): 0046050/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: BROLUCIZUMABE

Data de vencimento: 26/08/2028

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Fabricante: JIANGSU HANSOH PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.

Endereço: KAITAI ROAD, DAPU INDUSTRIAL PARK, ECONOMIC AND TECHNICAL DEVELOPMENT ZONE, LIANYUNGANG, JIANGSU - 222000 - JIANGSU

País: REPÚBLICA POPULAR CHINA Código único: B.000978

Expediente(s): 1593660/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE GENCITABINA

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: HY-GRO CHEMICALS PHARMTEK PVT. LTD. - UNIT I

Endereço: PLOT 174 PROGRESSIVE INDUSTRIAL SOCIETY, BOLLARAM VILLAGE, JINNARAM MANDAL, SANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA - 502325 - JINNARAM MANDAL

País: ÍNDIA Código único: B.001171

Expediente(s): 1614924/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: FLURBIPROFENO

Data de vencimento: 08/07/2028

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Fabricante: TAKEDA MANUFACTURING ITALIA S.P.A.

Endereço: VIA DELLA CHIMICA, 5, CITTADUCALE (RI) - SANTA RUFINA - CITTADUCALE

País: ITÁLIA Código único: A.000079

Expediente(s): 1621880/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO,FATOR IX DE COAGULAÇÃO,FATOR VIII DE COAGULAÇÃO,IMUNOGLOBULINA G,INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.

Endereço: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - INCHEON

País: CORÉIA DO SUL Código único: A.001327

Expediente(s): 1408270/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: BEVACIZUMABE, TRASTUZUMABE

Data de vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: HY-GRO CHEMICALS PHARMTEK PVT. LTD.

Endereço: PLOT 174 PROGRESSIVE INDUSTRIAL SOCIETY, BOLLARAM VILLAGE, JINNARAM MANDAL, SANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA - 502325 - JINNARAM MANDAL

País: ÍNDIA Código único: B.001171

Expediente(s): 1629201/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: FLURBIPROFENO

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD.

Endereço: N° 2428, ANJI ROAD, SANZAO TOWN, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG - 519040 - ZHUHAI - TAIWAN

País: REPÚBLICA POPULAR CHINA Código único: B.000140

Expediente(s): 0062973/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: AMPICILINA

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: VALNEVA SCOTLAND LIMITED

Endereço: OAKBANK PARK ROAD, MID CALDER, LIVINGSTON, EH53 0TG - LIVINGSTON

País: REINO UNIDO Código único: A.001682

Expediente(s): 1636527/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: VACINA CHIKUNGUNYA

Data de vencimento: 08/07/2028

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Fabricante: NOVO NORDISK A/S

Endereço: BRENNUM PARK, 3400, HILLERØD - HILLERØD

País: DINAMARCA Código único: A.000441

Expediente(s): 1621729/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: DENECIMIGUE, BETANONACOGUE

Data de vencimento: 09/09/2028

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Fabricante: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD

Endereço: HUTIAN CHEMICAL INDUSTRIAL ZONE, ZIBO, SHANDONG - 255075

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - Código único: B.000424

Expediente(s): 1608647/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: DIPIRONA MONOIDRATADA, ÁCIDO ACETILSALICILSALICÍLICO

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD

Endereço: N° 2428, ANJI ROAD, SANZAO TOWN, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG - 519040 - ZHUHAI - TAIWAN

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - Código único: B.000140

Expediente(s): 0016107/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos obtidos por semissintese : AMPICILINA TRI-HIDRATADA

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Endereço: 1541 AVENUE MARCEL MÉRIEUX, 69280 - MARCY L´ETOILE - MARCY L'ETOILE

País: FRANÇA - Código único: A.000549

Expediente(s): 1602594/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, TOXOIDE DIFTÉRICO, TOXOIDE PERTÚSSIS, TOXOIDE TETÂNICO

Data de vencimento: 05/08/2028

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Fabricante: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG

Endereço: BENATZKYGASSE 2-6. 221 - VIENNA

País: ÁUSTRIA Código único: A.001583

Expediente(s): 0106627/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO, FATOR II DE COAGULAÇÃO, FATOR IX DE COAGULAÇÃO, FATOR VII DE COAGULAÇÃO, FATOR VIII DE COAGULAÇÃO, FATOR X DE COAGULAÇÃO

Data de vencimento: 19/08/2028

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Fabricante: ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICAL CO., LTD

Endereço: 56 BINHAI ROAD, JIAOJIANG DISTRICT, TAIZHOU CITY, ZHEJIANG PROVINCE - 318000 - TAIZHOU

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000152

Expediente(s): 0056946/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissintese: IVERMECTINA,

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: SHANGHAI SYNTHEALL PHARMACEUTICAL CO., LTD

Endereço: 9 YUEGONG ROAD, JINSHAN DISTRICT, SHANGHAI CHEMICAL INDUSTRY PARK, SHANGHAI - 201507 - SHANGHAI

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR- Código único: B.000499

Expediente(s): 1626505/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: IVACAFTO, TEZACAFTOR

Data de vencimento: 29/07/2028

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Fabricante: VISTIN PHARMA AS

Endereço: FIKKJEBAKKE, STUTTLIDALEN 4, 3766 SANNIDAL - SANNIDAL

País: NORUEGA - Código único: B.000930

Expediente(s): 1483004/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE METFORMINA

Data de vencimento: 10/06/2028

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Fabricante: ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD

Endereço: N° 2428, ANJI ROAD, SANZAO TOWN, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG - 519040 - ZHUHAI - TAIWAN

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - Código único: B.000140

Expediente(s): 0035451/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: AMPICILINA SÓDICA

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: ASTRAZENECA AB

Endereço: FORSKARGATAN 18, S-151 36, SÖDERTÄLJE

País: SUÉCIA Código único: B.000734

Expediente(s): 0086599/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: TARTARATO DE METOPROLOL

Data de vencimento: 12/08/2028

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Fabricante: BAXALTA MANUFACTURING SÀRL

Endereço: ROUTE DE PIERRE-À-BOT 111, 2000 NEUCHÂTEL - NEUCHÂTEL

País: SUÍÇA Código único: A.000070

Expediente(s): 0151828/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFAOCTOCOGUE, ALFARURIOCTOCOGUE PEGOL

Data de vencimento: 09/09/2028

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Fabricante: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Endereço: HUTIAN CHEMICAL INDUSTRIAL ZONE, ZIBO, SHANDONG - 255075

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000424

Expediente(s): 1627800/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: PREDNISOLONA, DIPIRONA MONOIDRATADA

Data de vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Endereço: NO. 6, WEIWU ROAD, HANGZHOU GULF SHANGYU ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE, SHAOXING ZHEJIANG - 312369

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000079

Expediente(s): 0122368/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese : CLARITROMICINA

Data de vencimento: 23/09/2028

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Fabricante: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD

Endereço: HUTIAN CHEMICAL INDUSTRIAL ZONE, ZIBO, SHANDONG - 255075

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000424

Expediente(s): 0159716/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: DIPIRONA MONOIDRATADA

Data de vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: SHANDONG ANSHUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Endereço: CIRCULAR ECONOMY DEMONSTRATION PARK, LAOLING COUNTY, DEZHOU CITY, SHANDONG PROVINCE - 253600

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000904

Expediente(s): 0146390/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: PIPERACILINA MONOIDRATADA,TAZOBACTAM

Data de vencimento: 26/08/2028

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Fabricante: SHARON BIO-MEDICINE LTD.

Endereço: PLOT NO. L-6, MIDC, TALOJA, RAIGAD - DIST, MAHARASHTRA - 410208

País: ÍNDIA Código único: B.000428

Expediente(s): 0133610/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CETOCONAZOL, CLORIDRATO DE TRAZODONA, DICLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA, GLIMEPIRIDA, NITRATO DE MICONAZOL

Data de vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: SMS PHARMACEUTICALS LIMITED (UNIT II)

Endereço: PLOT NO. 24 & 24B AND 36 & 37, S.V. CO-OPERATIVE INDUSTRIAL ESTATE, BACHUPALLY, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD, TELANGANA - 500 090

País: ÍNDIA Código único: B.000711

Expediente(s): 0004543/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-HIDRATADO, SUCCINATO DE SUMATRIPTANA, SUMATRIPTANA, TADALAFILA

Data de vencimento: 08/07/2028