RESOLUÇÃO-RE nº 2.230, DE 29 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.230, DE 29 DE MAIO DE 2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

......................................................................................

BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08

BGB-16673

130/2023

25351.046558/2025-49 1641265/25-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Mosunetuzumabe

78/2021

25351.022721/2021-54 0165641/26-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

BMS-986213 (nivolumabe e relatlimabe)

8/2019

25351.176550/2018-87 0061068/26-2

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

---

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Guselcumabe/Golimumabe (JNJ-78934804)

46/2023

25351.061761/2026-26 0339797/26-6

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

---

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Brenipatida (LY3537031)

155/2025

25351.223566/2025-15 0142224/26-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

LY3537982 (Olomorasibe)

35/2024

25351.915251/2024-17 0142230/26-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-

Treprostinila Palmitil (INS1009)

65/2022

25351.162167/2022-28 0503967/26-2

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

---

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Pembrolizumabe (MK-3475)

18/2016

25351.364559/2018-43 0242156/26-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Risvutatugue rezetecana (GSK5764227)

80/2025

25351.088211/2025-73 0275289/26-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Ifinatamabe deruxtecana

76/2024

25351.011282/2026-69 0057102/26-4

10479 - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos.

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APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29

Minoxidil + dutasterida

097/2026

25351.204587/2025-31 1464433/25-9

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.209571/2025-15 1488946/25-3

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92

Acetato de ciproterona 2 mg + Etinilestradiol 0,02 mg

098/2026

25351.120349/2025-74 0923635/25-0

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.128124/2025-66 0970787/25-5

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos