RESOLUÇÃO-RE nº 2.216, DE 28 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.216, DE 28 DE MAIO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos arts. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

OXACILINA SODICA 25351.000740/00-89

1296737/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

1329549/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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CIMED INDUSTRIA S.A

domperidona 25351.794943/2016-14

1154787/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

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GALDERMA BRASIL LTDA

EPIDUO 25351.199991/2007-02

1337011/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

NOVABUPI (SEM VASOCONSTRITOR) 25351.197755/2002-39

1365722/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

NEBACETIN 25351.110139/2021-44

1374723/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1375954/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

FISCHIO® 25351.752715/2021-25

1345294/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1345320/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1345324/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

1345330/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

1345334/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento

1345318/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor

1345286/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1317692/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

montelucaste de sódio 25351.124463/2021-40

1421079/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1345294/25-1 - 25351.752715/2021-25)

1421075/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1345320/25-3 - 25351.752715/2021-25)

1421125/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1345324/25-6 - 25351.752715/2021-25)

1421129/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1345330/25-1 - 25351.752715/2021-25)

1421127/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição maior de equipamento - 1345334/25-3 - 25351.752715/2021-25)

1421139/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1345318/25-1 - 25351.752715/2021-25)

1421077/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1345286/25-0 - 25351.752715/2021-25)

1421135/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1317692/25-7 - 25351.752715/2021-25)

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Althaia S.A Indústria Farmacêutica

benzoato de alogliptina 25351.728625/2023-85

1366376/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

benzoato de alogliptina 25351.462234/2024-73

1445854/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1366376/25-3 - 25351.728625/2023-85)

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

CLAXAM 25351.005781/2007-54

1375943/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1375974/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos

1375986/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1375968/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

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BLAU FARMACÊUTICA S.A.

FAZOLON 25351.330313/2013-47

1382247/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1408792/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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EMS S/A

LOSARTANA POTÁSSICA 25351.143800/2006-69

0158831/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.247956/2004-56

0158846/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

BESILATO DE ANLODIPINO + LOSARTANA POTÁSSICA 25351.703010/2013-99

0158848/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

losartana potássica 25351.046172/2020-22

0269182/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158831/25-1 - 25351.143800/2006-69)

HIPOVAS 25351.065479/2022-94

0269220/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158848/25-6 - 25351.703010/2013-99)

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LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

losartana potássica 25351.330207/2015-41

0269186/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158831/25-1 - 25351.143800/2006-69)

LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA 25351.490723/2015-24

0269214/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158846/25-0 - 25351.247956/2004-56)

besilato de anlodipino + losartana potássica 25351.561484/2018-47

0269226/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158848/25-6 - 25351.703010/2013-99)

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GERMED FARMACEUTICA LTDA

losartana potássica 25351.330226/2015-78

0269184/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158831/25-1 - 25351.143800/2006-69)

LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA 25351.490787/2015-25

0269190/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158846/25-0 - 25351.247956/2004-56)

BESILATO DE ANLODIPINO + LOSARTANA POTÁSSICA 25351.309419/2018-11

0269230/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158848/25-6 - 25351.703010/2013-99)

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EMS SIGMA PHARMA LTDA

ZAARPRESS HCT 25351.490795/2015-71

0269218/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158846/25-0 - 25351.247956/2004-56)