RESOLUÇÃO-RE nº 2.203, DE 28 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.203, DE 28 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System

25351.109602/2025-39 / 80146502425

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0860640256

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Teste Rápido de HIV 1 e 2

25351.199849/2025-39 / 80113770066

8433 - IVD - Registro de produto / 1441382259

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ALIVE HEART COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA EPP / 04.352.265/0001-00

Kit de Cateter Venoso Central Lúmen Duplo Descartável Alive Heart

25351.117349/2025-97 / 80415440038

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0909345252

Kit de Cateter Venoso Central Lúmen Único Descartável Alive Heart

25351.117231/2025-69 / 80415440037

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0908824254

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AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09

ELETRODO PARA MICRODISSECÇÃO AOMED

25351.023715/2026-29 / 82615900003

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0123228263

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BELLEFY IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 48.814.926/0001-47

RENNOVA PDO THREADS

25351.014293/2025-10 / 82721620002

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0132611252

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BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84

ADVAMESH

25351.003306/2025-25 / 81987060037

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0029430259

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Lafullen

25351.076311/2025-57 / 80117581290

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0642966257

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Standard i PCT

25351.053133/2026-77 / 80954880255

8433 - IVD - Registro de produto / 0287978265

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Família Malaria P.f./Pan Ag Rapid Test Cassette (Whole Blood)

25351.238912/2025-60 / 82444370393

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1642824259

Família Strep A Rapid Test Cassette (Throat Swab)

25351.238073/2025-80 / 82444370392

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1637121253

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INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34

Prosex Pro Large

25351.052304/2025-60 / 82316200024

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0473757257

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INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16

PRESERVATIVOS RILEX LUBRIFICADO DE POLIISOPRENO

25351.075226/2025-71 / 80950310048

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0636141250

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INVISION INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA - ME / 17.151.834/0001-09

Eletrodo Bipolar Invision

25351.234512/2025-85 / 81172550009

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1617301256

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE COVID-19 + INFLUENZA A/B + RSV

25351.055291/2026-61 / 80105220305

8433 - IVD - Registro de produto / 0301968268

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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46

Glycine Microcateter

25351.104707/2025-00 / 10350530228

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0828765251

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LUMIX HEALTHCARE LTDA / 48.146.804/0002-00

Exsys Dexi

25351.049430/2026-18 / 82822150001

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0272534269

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MAGIP COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.-ME / 65.623.050/0001-70

Global® com HEPES

25351.150447/2025-36 / 80540270041

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1139874250

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

Ácido Hialurônico - Lift Lido

25351.031825/2025-83 / 80322400157

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0294372253

Ácido Hialurônico Fill Lido

25351.049053/2025-36 / 80322400158

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0449746259

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MEDICOM LTDA / 22.635.177/0001-05

Ammi Volume Lido

25351.419755/2024-19 / 81336410010

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1373573244

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Ventilador de Transporte e Emergência

25351.041639/2026-33 / 80047300930

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0229204261

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MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20

Cateter de Acesso Distal Extraflex

25351.435511/2024-75 / 80299570052

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1512872245

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

FlashDetect™ LyocartE MRSA&SA

25351.240959/2025-93 / 80502070142

8433 - IVD - Registro de produto / 1653618256

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

M-TEC TELA NÃO ADERENTE DE SILICONE

25351.064067/2025-80 / 80003300053

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0562685251

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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59

Rennova Fill 20

25351.012783/2025-81 / 80451960261

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0117969257

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Sistema de Stent de Bypass Gástrico

25351.026707/2025-53 / 81504790573

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0248922254

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Rubella IgG

25351.047490/2026-04 / 10287411796

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0261846264

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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82

Ivascular naviscore

25351.028273/2025-26 / 80433810036

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0262867257

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go

25351.049826/2026-65 / 10345162566

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0274335263

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SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71

TROPONINA I - SIGNAZ

25351.026330/2026-13 / 82286660015

8433 - IVD - Registro de produto / 0138234264

Sangue Oculto - SIGNAZ

25351.030652/2026-67 / 82286660016

8433 - IVD - Registro de produto / 0165389265

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Cateter de Ablação TactiFlex Duo, Sensor Enabled

25351.038662/2026-41 / 10332340531

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0211181269

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UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA / 12.671.814/0001-37

CENTRAL DE MONITORIZAÇÃO - INTEGRARE NUTES

25351.083348/2026-12 / 81184940006

80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0461079267

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

RISE™ SC

25351.122786/2025-22 / 80102513682

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0934152250

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Nº de Processos : 35

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Total de Empresas : 31