RESOLUÇÃO-RE nº 2.173, DE 28 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.173, DE 28 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA: Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A. - CNPJ: 60.659.463/0032-98 - AUTORIZ/MS: 1005739

ENDEREÇO: RUA VP-02 , QUADRA 05, MÓDULO 07

MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 1469688/25-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pós

Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 03/06/2028

.........................................

EMPRESA: Novartis Biociências S.A. - CNPJ: 56.994.502/0020-00 - AUTORIZ/MS: 1000685

ENDEREÇO: ANTONIO RASTEIRO FILHO,1920,BL A SL RM 214 BL P AR200 BL E AR PAR 000

MUNICÍPIO: CAMBÉ - UF: PR - EXPEDIENTE: 1345619/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 03/06/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.

ENDEREÇO: VIA ALESSANDRO FLEMING, 2 - 37135 VERONA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000277

EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33

AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1428095/25-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 03/06/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SIMTRA US LLC

ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081

EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87

AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1213676/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 03/06/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ENDEREÇO: 1541 AVENUE MARCEL MÉRIEUX, 69280 - MARCY L´ETOILE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000549

EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0965829/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

Data de Vencimento: 03/06/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.

ENDEREÇO: RUA DA TAPADA GRANDE, Nº 2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000885

EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1335667/25-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas

Data de Vencimento: 03/06/2028