RESOLUÇÃO-RE nº 2.162, de 28 de MAIO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.162, de 28 de MAIO de 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ADIUM S.A. 55980684000127

SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO

CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0304778/26-5

1.2214.0069.001-3 36 Meses

500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.2214.0069.002-1 36 Meses

500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 40

1.2214.0069.003-1 36 Meses

500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.2214.0069.007-2 36 Meses

500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90

---

BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308

TISLELIZUMABE

TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0419056/25-4

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0441829/26-1

1.8642.0002.001-6 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

---

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169

SACCHAROMYCES BOULARDII - 17

FLORALON 25351.088464/2021-13 11/2035

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0028884/25-5

(11988 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração pós-registro de probiótico - 1766548/24-5 - 25000.046895/99-54)

1.1560.0237.011-2 24 Meses

200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 6

1.1560.0237.012-0 24 Meses

200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 12

1.1560.0237.013-9 24 Meses

200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 24

1.1560.0237.014-7 24 Meses

100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X12

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ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144

DONANEMABE

KISUNLA 25351.723113/2023-22 04/2035

11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0317401/26-2

1.1260.0207.001-1 36 Meses

17,5 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML

---

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156

CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B

VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) SÊNIOR 25351.323548/2024-51 03/2035

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1118975/25-4

(11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada - 0983054/25-5 - 25351.190279/2019-73)

1.2234.0054.001-8 12 Meses

(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML

CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B

VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) SÊNIOR 25351.323575/2024-24 03/2035

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0570872/25-9

(11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 1429957/23-7 - 25351.890048/2020-05)

1.2234.0055.001-3 12 Meses

(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML

1.2234.0055.002-1 12 Meses

(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + AGU

1.2234.0055.003-1 12 Meses

(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML

1.2234.0055.004-8 12 Meses

(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + 5 AGU

---

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

AMIVANTAMABE

RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029

11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1213304/25-3

1.1236.3436.001-1 36 Meses

350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML

1.1236.3436.002-8 18 Meses

1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML

1.1236.3436.003-6 18 Meses

2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML

NIPOCALIMABE

IMAAVY 25351.434281/2024-27 09/2035

11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1484054/25-5

1.1236.3448.001-5 18 Meses

1200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 6,5 ML

1.1236.3448.002-3 18 Meses

300 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 1,62 ML

USTEQUINUMABE

STELARA 25351.630200/2008-06 10/2029

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1150904/25-0

1.1236.3394.001-2 24 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML

1.1236.3394.003-9 36 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML

1.1236.3394.004-7 36 Meses

90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

1.1236.3394.005-5 36 Meses

130 MG SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155

SEMAGLUTIDA

POVIZTRA 25351.359093/2024-11 08/2034

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1195568/25-6

(11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. Alteração de posologia - 1112344/25-3 - 25351.164882/2021-14)

1.1766.0042.001-0 36 Meses

0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS

1.1766.0042.002-9 36 Meses

1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS

1.1766.0042.003-7 36 Meses

1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS

1.1766.0042.004-5 36 Meses

2,27 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS

1.1766.0042.005-3 36 Meses

3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS

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PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133

ENFORTUMABE VEDOTINA

PADCEV 25351.148428/2025-40 05/2032

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1569078/25-4

1.2110.0501.001-6 36 Meses

20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.2110.0501.002-4 36 Meses

30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.411884/2019-93 12/2028

11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0803194/25-1

1.8326.0394.001-8 48 Meses

3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT FR VD TRANS + SER DIL X 0,5 ML C/ AGULHA ACOPLADA

1.8326.0394.002-6 48 Meses

3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 AMP DIL X 0,5 ML

1.8326.0394.004-2 48 Meses

3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA

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SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188

DENOSUMABE

OBODENCE 25351.386549/2024-15 06/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1078439/24-0

1.5921.0009.001-9 36 Meses

60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1 ML

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TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108

FREMANEZUMABE

AJOVY 25351.802291/2018-51 12/2029

11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0274485/26-5

1.5573.0050.003-4 36 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT CAN PREENCH VD TRANS X 1,5 ML

1.5573.0050.004-2 36 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 03 CAN PREENCH VD TRANS X 1,5 ML