RESOLUÇÃO-RE nº 2.159, de 28 de MAIO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.159, de 28 de MAIO de 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Biocon Biologics India Limited.

Endereço: Block Nº M1, M2 and M6, Q1 (Q3 and QC10) and W3, 20th Km, Hosur Road, Electronics City, Bangalore - 560 100

País: Índia Código Único: A.000105

Solicitante: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65

Expediente(s): 1438151/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: insulina humana.

Data de Vencimento: 03/06/2028

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Fabricante: Grifols Biologicals LLC

Endereço: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California (CA) 90032

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000289

Solicitante: Grifols Brasil Ltda. CNPJ: 02.513.899/0001-71

Expediente(s): 1563851/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: albumina humana, fator VIII de coagulação, fator IX de coagulação e fator de von Willebrand.

Data de Vencimento: 03/06/2028