Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 2.138, de 28 de MAIO de 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 2138
- data
- 2026-05-28
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 01/06/2026, seção 1, p. 143
- data_publicacao
- 2026-06-01
- edicao
- 101
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.138-de-28-de-maio-de-2026-709498172
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 2.138, de 28 de MAIO de 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 2.138, de 28 de MAIO de 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: DOT GmbH
Endereço: Charles-Darwin-Ring 1a, Rostock, Mecklenburg-West Pomerania, 18059 - Alemanha
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0300909/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.