RESOLUÇÃO-RE nº 2.134, DE 27 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.134, DE 27 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução - RE nº 824, de 28 de fevereiro de 2025, publicada no DOU nº 43, de 5 de março de 2025, Seção 1, pág. 92, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP - CNPJ: 04.864.204/0001-21

Produto - (Lote): EQUIPAMENTO DE RAIOS-X PARA MAMOGRAFIA - (LOTES A PARTIR DE 27/01/2025);EQUIPAMENTO DE RAIOS-X PARA MAMOGRAFIA DIGITAL - (LOTES A PARTIR DE 27/01/2025);Mamógrafo - (LOTES A PARTIR DE 27/01/2025);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0460826/26-7

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a RESOLUÇÃO-RE Nº 4.191, de 23 de outubro de 2025, DOU de 28/10/2025, que publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos para a Metaltronica S.P.A., à pedido da empresa CDK INDUSTRIA E COMERCIO. e considerando o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 28/10/2025.