RESOLUÇÃO-RE Nº 2.130, DE 27 de MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.130, DE 27 de MAIO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXo

Patrocinador: Novartis Biociências S/A.

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Número do processo: 25351.416636/2024-04

Expediente: 1502988/25-9

Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico

Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, aberto, para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica (NL) refratária ativa

CE/Documento de importação: CE nº 0007/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Novartis Biociências S/A.

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Número do processo: 25351.416636/2024-04

Expediente: 0024017/26-4

Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico

Título do ensaio clínico: Estudo de Fase II, multipartes, de cinco anos, randomizado, aberto, cego para o avaliador, controlado por ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de rapcabtageno autoleucel versus tratamento com rituximabe em participantes com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.

CE/Documento de importação: CE nº 0006/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA