Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 2.121, DE 25 DE MAIO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
- tipo
- Resolução
- numero
- 2121
- data
- 2026-05-25
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 26/05/2026, seção 1, p. 186
- data_publicacao
- 2026-05-26
- edicao
- 97
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.121-de-25-de-maio-de-2026-708302605
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 2.121, DE 25 DE MAIO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 2.121, DE 25 DE MAIO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Efimosfermina Alfa (BOS-580/ GSK6519754)
14/2026
25351.236838/2025-47 1629361/25-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.002898/2026-49 0015765/26-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
25351.002906/2026-57 0015756/26-2
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
......................................................................................
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
ZN-A-1041 (RO7771950)
15/2026
25351.239236/2025-41 1644363/25-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.003055/2026-60 0016386/26-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
......................................................................................
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Amlitelimab
93/2022
25351.528353/2022-34 0021380/26-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
......................................................................................
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Cemiplimabe (REGN2810)
Fianlimabe (REGN3767)
86/2022
25351.024144/2022-16 0020414/26-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
......................................................................................
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Frexalimab (SAR441344)
99/2022
25351.101617/2022-14 0021373/26-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
......................................................................................
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Telisotuzumabe adizutecano
61/2025
25351.415855/2024-68 0031173/26-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
......................................................................................
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
LY3298176 (Tirzepatida)
18/2019
25351.178146/2022-24 0035642/26-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Brenipatida (LY3537031)
155/2025
25351.006857/2026-21 0035634/26-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos