RESOLUÇÃO-RE nº 2.120, DE 25 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.120, DE 25 DE MAIO DE 2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

......................................................................................

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

RO7589655 / NXT007

41/2026

25351.030742/2026-58 0165632/26-5

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.041024/2026-15 0224521/26-3

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

25351.041022/2026-18 0224469/26-1

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

......................................................................................

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-2870

25/2024

25351.188062/2024-61 0138502/26-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MK-3475A

51/2023

25351.044119/2026-82 0242140/26-2

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

......................................................................................

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Cevostamabe (RO7187797)

18/2026

25351.003914/2026-11 0021376/26-4

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.050269/2026-25 0275983/26-9

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

Mosunetuzumabe

78/2021

25351.022721/2021-54 0165641/26-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

RO7434656

106/2023

25351.441709/2023-15 0251240/26-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

......................................................................................

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41

PHA-022121 Monohydrate / PHA-022121 / Deucrictibant / Deucrictibant monohydrate

87/2024

25351.374955/2024-27 0152726/26-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

......................................................................................

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Atumelnant (CRN04894)

75/2023

25351.455568/2024-91 0287985/26-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

......................................................................................

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Talquetamabe (JNJ-64407564)

Ramantamigue (JNJ-79635322)

119/2022

25351.140059/2024-66 0295029/26-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

......................................................................................

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Amivantamabe

102/2020

25351.393724/2024-12 0314030/26-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

......................................................................................

TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA - 11.635.171/0001-03

Elritercepte

18/2022

25351.566449/2021-10 0213569/26-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

......................................................................................

PSI CRO FARMA SUPORTE BRASIL LTDA - 13.312.817/0001-47

SPY003-207

96/2026

25351.007935/2026-13 0041118/26-3

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

......................................................................................

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77

BI 1015550

103/2022

25351.881529/2023-64 0375600/26-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

......................................................................................

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Belimumabe (GSK1550188)

38/2018

25351.301666/2024-17 0343940/26-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

......................................................................................

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Pozelimabe, REGN3918

Cemdisiran, ALN-62643, ALN-CC5

54/2022

25351.762604/2023-99 0329436/26-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico