RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.044, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.044, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, e altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 749 de 5 de setembro de 2022, que dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência /biodisponibilidade relativa.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica revogado o art. 111 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 156, de 17 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 103.

Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 749, de 5 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 171, de 8 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 67, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 7º .......................................................................

....................................................................................

§ 3º .............................................................................

I - suspensões otológicas e oftálmicas; e

..........................................................................". (NR)

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente